Studie for å evaluere immunogenisiteten, reatogenisiteten og sikkerheten til dobbel viral vaksine (MR) mot meslinger og røde hunder (BIOMR)

Inklusjonskriterier:

• Både sex;
• God helse (ingen betydelig medisinsk historie);
• 11 måneder gammel på den første dosen av vaksine;
• Å være oppdatert med nasjonal vaksinasjonskalender;
• Tilgjengelighet for oppfølging gjennom hele studietiden;
• Villig til å oppgi navn, adresse, telefon og annen kontaktinformasjon for å bli kontaktet, når det er nødvendig (eksempel: i tilfelle manglende planlagt besøk, kontakt for bekreftelse av planlegging av besøk, hastevarsler om sikkerhet);
• Villig til å følge studieprotokollen strengt;
• Minst én juridisk verge for forskningsdeltakerne må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
• juridiske foresatte av forskningsdeltakerne som kan forstå barnets manglende evne til å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av tiden de deltar i studien;
• Juridisk verge med intellektuell kapasitet til å fylle ut tegn på tegn og symptomer hjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot meslinger og røde hunder;
• Personlig historie med meslinger eller røde hunder;
• Personlig historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen overfølsomhetsreaksjon på tidligere vaksinasjoner, eller som er allergiske eller overfølsomme overfor vaksinekomponenter i studien;
• Bruk av antiallergiske injeksjoner med antigener innen 14 dager eller mindre før vaksinasjon;
• Bruk av immunglobulin de siste 12 månedene før vaksinasjon;
• Bruk av blodprodukter de siste 12 månedene før vaksinasjon;
• Bruk av alle typer vaksine mindre enn 30 dager før studievaksinasjon;
• Bruk av injiserbare vaksiner mindre enn 42 dager etter studievaksinasjon;
• Kronisk bruk av medisiner (unntatt homøopatiske medisiner og trivielle medisiner som saltvann og vitaminer);
• Tidligere bruk av immundempende eller cellegiftmedisiner;
• Bruk av systemisk terapi med høye doser av steroider;
• Bruk av alle typer medisiner i en klinisk utprøving innen 12 måneder før vaksinasjon;
• Personlig historie med klinisk signifikante nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske, revmatologiske eller autoimmune sykdommer;
• Personlig historie med koagulopatier diagnostisert av en lege eller rapport om kapillær skjørhet;
• Personlig historie med anfall;
• Personlig historie om en aktiv (f.eks. enhver kreftsykdom) eller behandlet ondartet sykdom som kan gjenta seg under studien;
• Personlig historie med sigdcelleanemi;
• Aspleni (fravær av milt eller fjerning av milten);
• HIV-positiv eller tidligere immunsuppressiv sykdom;
• Tilstedeværelse av enhver lidelse som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene;
• Verge med begrenset kapasitet til å følge studien, ifølge forskerens vurdering;
• Umulig å ta blodprøver for evaluering før vaksine.