Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reatogenität und Sicherheit des doppelten Virusimpfstoffs (MR) gegen Masern und Röteln (BIOMR)

Einschlusskriterien:

• Beide Geschlechter;
• Gute Gesundheit (keine signifikante Krankengeschichte);
• 11 Monate alt bei der ersten Impfdosis;
• Um mit dem nationalen Impfkalender auf dem Laufenden zu sein;
• Verfügbarkeit für Follow-up während des gesamten Studienzeitraums;
• Bereit, Name, Adresse, Telefon und andere Kontaktinformationen anzugeben, um bei Bedarf kontaktiert zu werden (Beispiel: im Falle des Versäumens eines geplanten Besuchs, Kontakt für die Bestätigung eines geplanten Besuchs, dringende Sicherheitsbenachrichtigungen);
• Bereitschaft, das Studienprotokoll strikt einzuhalten;
• Mindestens ein Erziehungsberechtigter der Forschungsteilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
• Erziehungsberechtigte der Forschungsteilnehmer, die verstehen können, dass das Kind während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen kann;
• Erziehungsberechtigter mit intellektueller Fähigkeit, die Anzeichen von Anzeichen und Symptomen zu Hause auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung gegen Masern und Röteln;
• Persönliche Geschichte von Masern oder Röteln;
• Persönliche Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf frühere Impfungen oder Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Impfstoffkomponenten der Studie reagieren;
• Verwendung von antiallergischen Injektionen mit Antigenen innerhalb von 14 Tagen oder weniger vor der Impfung;
• Verwendung von Immunglobulin in den letzten 12 Monaten vor der Impfung;
• Verwendung von Blutprodukten in den letzten 12 Monaten vor der Impfung;
• Verwendung jeglicher Art von Impfstoff weniger als 30 Tage vor der Studienimpfung;
• Verwendung von injizierbaren Impfstoffen weniger als 42 Tage nach der Studienimpfung;
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten (außer homöopathischen Arzneimitteln und trivialen Medikamenten wie Kochsalzlösung und Vitaminen);
• Vorheriger Gebrauch von immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten;
• Verwendung einer systemischen Therapie mit hohen Dosen von Steroiden;
• Verwendung jeglicher Art von Medikamenten in einer klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung;
• Persönliche Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, rheumatologischer oder Autoimmunerkrankungen;
• Persönliche Vorgeschichte von Koagulopathien, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, oder Bericht über Kapillarbrüchigkeit;
• Persönliche Vorgeschichte von Anfällen;
• Persönliche Vorgeschichte einer aktiven (z. B. Krebs) oder behandelten bösartigen Erkrankung, die während der Studie wieder auftreten kann;
• Persönliche Geschichte der Sichelzellenanämie;
• Asplenie (Fehlen der Milz oder Entfernung der Milz);
• HIV-positiv oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung;
• Vorhandensein einer Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte;
• Erziehungsberechtigter mit eingeschränkter Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie, nach Einschätzung des Forschers;
• Unmöglichkeit der Blutentnahme für die Bewertung vor der Impfung.