评估麻疹和风疹双病毒疫苗 (MR) 的免疫原性、致病性和安全性的研究 (BIOMR)
2020年8月12日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
一项 II / III 期临床试验，旨在评估由 Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的针对麻疹和风疹的双重病毒疫苗 (MR) 在 11 个月大的婴儿中的免疫原性、致致反应性和安全性。
麻疹和风疹是传染性极强的急性病毒性疾病。
根据世界卫生组织的说法，一些证据表明提供普遍获得含有麻疹和风疹抗原的疫苗的好处，主要是由于分别导致儿童死亡率和胎儿畸形。
这是用于评估双病毒疫苗抗麻疹和风疹 (MR) 的 I-III 期、对照、随机和双盲，由巴西 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz 开发和生产，用于在人类中使用。
432 名符合条件的志愿者（11 个月大的婴儿）将接种疫苗并监测局部和全身不良事件和抗体滴定。
该研究将总共持续11个月。
研究概览
详细说明
这是用于评估抗麻疹和风疹双病毒疫苗 (MR) 的 II-III 期、对照、随机和双盲试验，该疫苗正在巴西 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz 开发，用于人类。
432 名符合条件的志愿者（11 个月大的婴儿）将接种疫苗并监测局部和全身不良事件和免疫原性。
该研究将总共持续11个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
432
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女双方；
- 身体健康（无重大病史）；
- 第一次接种疫苗时满 11 个月；
- 与国家疫苗接种日历保持同步；
- 整个研究期间的后续行动的可用性；
- 愿意提供姓名、地址、电话和其他联系信息，以便在需要时进行联系（例如：如果错过任何预定的访问，联系以确认安排访问、紧急安全通知）；
- 愿意严格遵守研究方案；
- 至少一名研究参与者的法定监护人必须能够理解并签署知情同意书；
- 研究参与者的法定监护人能够理解孩子在参加研究期间无法参加另一项临床试验；
- 具有在家中填写体征和症状迹象的智力能力的法定监护人。
排除标准：
- 以前接种过麻疹和风疹疫苗；
- 麻疹或风疹个人史；
- 过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他对先前疫苗接种的超敏反应的个人史，或对研究中的疫苗成分过敏或过敏的人；
- 在接种疫苗前 14 天或更短时间内使用抗原进行抗过敏注射；
- 在接种疫苗前的最后 12 个月内使用过免疫球蛋白；
- 在接种疫苗前的最后 12 个月内使用过血液制品；
- 在研究疫苗接种前不到 30 天使用过任何类型的疫苗；
- 在研究疫苗接种后不到 42 天使用注射疫苗；
- 长期使用任何药物（顺势疗法药物和普通药物如盐水和维生素除外）；
- 以前使用过免疫抑制或细胞毒性药物；
- 使用高剂量类固醇的全身治疗；
- 在接种疫苗前 12 个月内在临床试验中使用过任何类型的药物；
- 具有临床意义的神经、心血管、呼吸、肝、肾、血液、风湿或自身免疫疾病的个人病史；
- 由医生诊断的凝血病个人史或毛细血管脆性报告；
- 癫痫发作的个人史；
- 研究期间可能复发的活动性（例如任何癌症）或治疗过的恶性疾病的个人病史；
- 镰状细胞性贫血的个人史；
- 无脾（脾脏缺失或脾脏切除）；
- HIV 阳性或有任何免疫抑制疾病史；
- 存在主要研究者认为可能干扰研究目标评估的任何疾病；
- 根据研究者的评估，法定监护人不能坚持研究；
- 无法为疫苗前评估采血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：麻疹和风疹疫苗
生物/疫苗：实验疫苗（麻疹和风疹）的管理。
|
实验疫苗 (MR) 的管理。
|
|
有源比较器：麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
生物/疫苗：比较疫苗（麻疹、腮腺炎和风疹）的给药。
|
比较疫苗 (MMR) 的管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究疫苗的免疫原性分析
大体时间：第一剂 MR 或 MMR 后 42 天
|
评估接种疫苗后和接种前抗体之间的免疫反应。
|
第一剂 MR 或 MMR 后 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究疫苗的致病性分析
大体时间：第一剂 MR 或 MMR 后 30 天
|
评估接种 MR 和 MMR 疫苗的个体中严重不良事件的发生率。
|
第一剂 MR 或 MMR 后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kleber G Luz, PhD、Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.