Badanie oceniające immunogenność, reatogenność i bezpieczeństwo podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce (BIOMR)
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny immunogenności, reatogenności i bezpieczeństwa podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce, wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz u 11-miesięcznych niemowląt.
Odra i różyczka to wysoce zaraźliwe ostre choroby wirusowe.
Według WHO kilka dowodów wskazuje na korzyści płynące z zapewnienia powszechnego dostępu do szczepionek zawierających antygeny odry i różyczki, głównie ze względu odpowiednio na śmiertelność dzieci i wady rozwojowe płodów.
Jest to kontrolowana, randomizowana i podwójnie ślepa faza I-III do oceny podwójnej szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR), która została opracowana i wyprodukowana w Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz w Brazylii dla stosować u ludzi.
432 kwalifikujących się ochotników (11-miesięczne niemowlęta) zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz miareczkowania przeciwciał.
Badanie potrwa łącznie 11 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to faza II-III, kontrolowana, randomizowana i podwójnie ślepa, mająca na celu ocenę podwójnej szczepionki wirusowej przeciw odrze i różyczce (MR), nad którą pracuje Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz w Brazylii, do stosowania u ludzi.
432 kwalifikujących się ochotników (11-miesięczne niemowlęta) zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz immunogenności.
Badanie potrwa łącznie 11 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie;
- Dobry stan zdrowia (brak znaczącej historii medycznej);
- 11 miesiąca życia przy pierwszej dawce szczepionki;
- Być na bieżąco z krajowym kalendarzem szczepień;
- Dostępność do obserwacji przez cały okres studiów;
- Chęć podania imienia i nazwiska, adresu, telefonu i innych informacji kontaktowych w celu kontaktu w razie potrzeby (przykład: w przypadku nieobecności na zaplanowanej wizycie, kontakt w celu potwierdzenia umówienia wizyty, pilne powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa);
- Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania;
- Przynajmniej jeden opiekun prawny uczestników badania musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Opiekunowie prawni przez uczestników badania, którzy mogą zrozumieć niemożność udziału dziecka w innym badaniu klinicznym w czasie, gdy biorą udział w badaniu;
- Opiekun prawny ze zdolnością intelektualną do wypełnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych w domu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze i różyczce;
- Osobista historia odry lub różyczki;
- Osobista historia wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji nadwrażliwości na poprzednie szczepienia lub alergia lub nadwrażliwość na składniki szczepionki objęte badaniem;
- Stosowanie zastrzyków przeciwalergicznych z antygenami w ciągu 14 dni lub mniej przed szczepieniem;
- Stosowanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem;
- Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem;
- Zastosowanie jakiegokolwiek rodzaju szczepionki w okresie krótszym niż 30 dni przed badanym szczepieniem;
- Stosowanie szczepionek podawanych we wstrzyknięciach mniej niż 42 dni po szczepieniu w ramach badania;
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem leków homeopatycznych i trywialnych leków, takich jak sól fizjologiczna i witaminy);
- wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych;
- Stosowanie terapii ogólnoustrojowej dużymi dawkami steroidów;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem;
- Osobista historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, hematologicznych, reumatologicznych lub autoimmunologicznych;
- Osobista historia koagulopatii stwierdzonych przez lekarza lub zgłoszenie łamliwości naczyń włosowatych;
- Osobista historia napadów padaczkowych;
- Osobista historia czynnej (np. jakiegokolwiek nowotworu) lub leczonej choroby nowotworowej, która może nawrócić podczas badania;
- Osobista historia anemii sierpowatej;
- asplenia (brak śledziony lub usunięcie śledziony);
- HIV dodatni lub historia jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej;
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia, które w opinii kierownika badań może kolidować z oceną celów badania;
- Opiekun prawny z ograniczoną zdolnością do przystąpienia do badania w ocenie badacza;
- Brak możliwości pobrania krwi do oceny przed szczepieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw odrze i różyczce
Biologiczne/Szczepionki: Podawanie eksperymentalnej szczepionki (odra i różyczka).
|
Podanie szczepionki eksperymentalnej (MR).
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Biologiczne/szczepionki: podanie szczepionki porównawczej (odra, świnka i różyczka).
|
Podanie szczepionki porównawczej (MMR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza immunogenności badanej szczepionki
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
|
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną między przeciwciałami po i przed szczepieniem.
|
42 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza reatogeniczności badanej szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
|
Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród osób, które otrzymały szczepionki MR i MMR.
|
30 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCLIN 002/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .