Исследование по оценке иммуногенности, реатогенности и безопасности двойной вирусной вакцины (ДВ) против кори и краснухи (BIOMR)

Критерии включения:

• Оба пола;
• Хорошее здоровье (отсутствие серьезных заболеваний в анамнезе);
• 11-месячный возраст первой дозы вакцины;
• быть в курсе национального календаря прививок;
• Доступность для последующего наблюдения в течение всего периода обучения;
• готовность предоставить имя, адрес, телефон и другую контактную информацию, чтобы с вами можно было связаться в случае необходимости (например, в случае пропуска какого-либо запланированного визита, контакт для подтверждения планирования визита, срочные уведомления о безопасности);
• Строго следовать протоколу исследования;
• По крайней мере один законный опекун участников исследования должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия;
• Законные опекуны участников исследования, которые могут понять невозможность участия ребенка в другом клиническом исследовании в течение того времени, когда они участвуют в исследовании;
• Законный опекун с интеллектуальной дееспособностью, чтобы заполнить признаки признаков и симптомов дома.

Критерий исключения:

• Предшествующая вакцинация против кори и краснухи;
• Личная история кори или краснухи;
• Личная история анафилактического шока, астмы, крапивницы или другой реакции гиперчувствительности на предыдущие прививки, или у которых аллергия или гиперчувствительность к компонентам вакцины исследования;
• Использование противоаллергических инъекций с антигенами в течение 14 и менее дней до вакцинации;
• Использование иммуноглобулина в течение последних 12 месяцев до вакцинации;
• Использование продуктов крови в течение последних 12 месяцев до вакцинации;
• Использование любого типа вакцины менее чем за 30 дней до вакцинации в исследовании;
• Использование инъекционных вакцин менее чем через 42 дня после вакцинации в исследовании;
• Хронический прием любых лекарств (кроме гомеопатических препаратов и банальных лекарств, таких как физиологический раствор и витамины);
• Предшествующее использование иммунодепрессантов или цитостатиков;
• Применение системной терапии высокими дозами стероидов;
• Использование любого типа лекарств в клинических испытаниях в течение 12 месяцев до вакцинации;
• Личная история клинически значимых неврологических, сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, гематологических, ревматологических или аутоиммунных заболеваний;
• Личная история коагулопатий, диагностированных врачом, или отчет о ломкости капилляров;
• Личная история судорог;
• Личная история активного (например, любого рака) или леченного злокачественного заболевания, которое может повториться во время исследования;
• Личный анамнез серповидноклеточной анемии;
• Аспления (отсутствие селезенки или удаление селезенки);
• ВИЧ-положительный или любое иммунодепрессивное заболевание в анамнезе;
• Наличие любого расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке целей исследования;
• законный опекун с ограниченной дееспособностью для участия в исследовании, по оценке исследователя;
• Невозможность забора крови для предвакцинной оценки.