Studie för att utvärdera immunogeniciteten, reatogeniciteten och säkerheten hos dubbelvirusvaccin (MR) mot mässling och röda hund (BIOMR)

Inklusionskriterier:

• Både kön;
• God hälsa (ingen signifikant medicinsk historia);
• 11 månaders ålder på den första dosen av vaccin;
• Att vara uppdaterad med den nationella vaccinationskalendern;
• Tillgänglighet för uppföljning under hela studietiden;
• Villig att tillhandahålla namn, adress, telefon och annan kontaktinformation för att bli kontaktad, närhelst det behövs (exempel: om du missar något planerat besök, kontakt för bekräftelse på schemaläggning av besök, brådskande säkerhetsmeddelanden);
• Villig att strikt följa studieprotokollet;
• Minst en vårdnadshavare för forskningsdeltagarna måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
• vårdnadshavare av forskningsdeltagarna som kan förstå barnets oförmåga att delta i en annan klinisk prövning under den tid de deltar i studien;
• Förmyndare med intellektuell kapacitet att fylla i tecken på tecken och symtom hemma.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination mot mässling och röda hund;
• personlig historia av mässling eller röda hund;
• Personlig historia av anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan överkänslighetsreaktion mot tidigare vaccinationer, eller som är allergiska eller överkänsliga mot vaccinkomponenter i studien;
• Användning av antiallergiska injektioner med antigener inom 14 dagar eller mindre före vaccination;
• Användning av immunglobulin under de senaste 12 månaderna före vaccination;
• Användning av blodprodukter under de senaste 12 månaderna före vaccination;
• Användning av alla typer av vaccin mindre än 30 dagar före studievaccination;
• Användning av injicerbara vacciner mindre än 42 dagar efter studievaccination;
• Kronisk användning av mediciner (förutom homeopatiska läkemedel och triviala mediciner såsom koksaltlösning och vitaminer);
• Tidigare användning av immunsuppressiv eller cytotoxisk medicin;
• Användning av systemisk terapi med höga doser av steroider;
• Användning av någon typ av medicin i en klinisk prövning inom 12 månader före vaccination;
• Personlig historia av kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar;
• Personlig historia av koagulopatier diagnostiserade av en läkare eller rapport om kapillär bräcklighet;
• Personlig historia av anfall;
• Personlig historia av en aktiv (t.ex. någon cancer) eller behandlad malign sjukdom som kan återkomma under studien;
• Personlig historia av sicklecellanemi;
• Aspleni (frånvaro av mjälte eller avlägsnande av mjälten);
• HIV-positiv eller historia av någon immunsuppressiv sjukdom;
• Förekomst av någon störning som, enligt huvudforskarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen;
• Målsman med begränsad förmåga att följa studien, enligt forskarens bedömning;
• Omöjlighet att ta blodprov för utvärdering före vaccination.