Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, reatogeniciteten og sikkerheden af ​​dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde (BIOMR)

Inklusionskriterier:

• Både køn;
• Godt helbred (ingen væsentlig sygehistorie);
• 11 måneder gammel på den første dosis vaccine;
• At være opdateret med den nationale vaccinationskalender;
• Tilgængelighed for opfølgning gennem hele studieperioden;
• Villig til at oplyse navn, adresse, telefon og andre kontaktoplysninger for at blive kontaktet, når det er nødvendigt (eksempel: i tilfælde af manglende planlagt besøg, kontakt for bekræftelse af planlægning af et besøg, presserende sikkerhedsmeddelelser);
• Villig til strengt at følge undersøgelsesprotokollen;
• Mindst én juridisk værge for forskningsdeltagerne skal være i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
• juridiske værger af forskningsdeltagerne, som kan forstå barnets manglende evne til at deltage i et andet klinisk forsøg i den tid, de deltager i undersøgelsen;
• Værge med intellektuel kapacitet til at udfylde tegn på tegn og symptomer derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination mod mæslinger og røde hunde;
• personlig historie med mæslinger eller røde hunde;
• Personlig historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden overfølsomhedsreaktion på tidligere vaccinationer, eller som er allergiske eller overfølsomme over for vaccinekomponenter i undersøgelsen;
• Brug af antiallergiske injektioner med antigener inden for 14 dage eller mindre før vaccination;
• Brug af immunoglobulin inden for de sidste 12 måneder før vaccination;
• Brug af blodprodukter inden for de sidste 12 måneder før vaccination;
• Brug af enhver type vaccine mindre end 30 dage før studievaccination;
• Brug af injicerbare vacciner mindre end 42 dage efter undersøgelsesvaccination;
• Kronisk brug af medicin (undtagen homøopatisk medicin og triviel medicin såsom saltvand og vitaminer);
• Tidligere brug af immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin;
• Anvendelse af systemisk terapi med høje doser af steroider;
• Brug af enhver form for medicin i et klinisk forsøg inden for 12 måneder før vaccination;
• Personlig historie med klinisk signifikante neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, reumatologiske eller autoimmune sygdomme;
• Personlig historie med koagulopatier diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed;
• Personlig historie med anfald;
• Personlig historie om en aktiv (f.eks. enhver kræftsygdom) eller behandlet malign sygdom, der kan opstå igen under undersøgelsen;
• Personlig historie med seglcelleanæmi;
• Aspleni (fravær af milt eller fjernelse af milten);
• HIV-positiv eller historie med enhver immunsuppressiv sygdom;
• Tilstedeværelse af enhver lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
• juridisk værge med begrænset kapacitet til at tilslutte sig undersøgelsen, ifølge forskerens vurdering;
• Det er umuligt at indsamle blod til evaluering før vaccination.