Tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) immunogeenisyyden, reatogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan (BIOMR)
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Vaihe II / III, kliininen tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) immunogeenisyyden, reatogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan, valmistaja Bio-Manguinhos / Fiocruz 11 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tuhkarokko ja vihurirokko ovat erittäin tarttuvia akuutteja virussairauksia.
WHO:n mukaan useat todisteet osoittavat, että tuhkarokko- ja vihurirokko-antigeenejä sisältävien rokotteiden yleisen saatavuuden tarjoaminen on hyödyllistä, mikä johtuu pääasiassa lasten kuolleisuudesta ja sikiön epämuodostumista.
Tämä on vaihe I-III, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kaksoisvirusrokote tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen (MR) arviointiin, joka on kehitetty ja valmistettu Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa Brasiliassa. käyttöä ihmisissä.
432 soveltuvaa vapaaehtoista (11 kuukauden ikäiset vauvat) rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ja vasta-aineiden titrauksen varalta.
Tutkimus kestää yhteensä 11 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II-III, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tuhkarokko- ja vihurirokkovastaisen kaksoisvirusrokotteen (MR) arviointiin, jota kehitetään Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa Brasiliassa. käytettäväksi ihmisissä.
432 soveltuvaa vapaaehtoista (11 kuukauden ikäiset vauvat) rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ja immunogeenisyyden varalta.
Tutkimus kestää yhteensä 11 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- Hyvä terveys (ei merkittävää sairaushistoriaa);
- 11 kuukauden ikäinen ensimmäisellä rokoteannoksella;
- Olla ajan tasalla kansallisen rokotuskalenterin suhteen;
- Mahdollisuus seurantaan koko opintojakson ajan;
- Haluan antaa nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut yhteystiedot, jotta sinuun voidaan ottaa yhteyttä aina tarvittaessa (esimerkiksi jos jokin suunniteltu vierailu puuttuu, yhteydenotto vierailun ajoituksen vahvistamiseksi, kiireelliset turvallisuusilmoitukset);
- halukas noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa;
- Vähintään yhden tutkimukseen osallistuneiden laillisen huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
- Tutkimuksen osallistujien lailliset huoltajat, jotka ymmärtävät lapsen kyvyttömyyden osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen sinä aikana, kun he osallistuvat tutkimukseen;
- Laillinen huoltaja, jolla on älyllinen kyky täyttää merkkejä ja oireita kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan;
- henkilökohtainen tuhkarokko- tai vihurirokkohistoria;
- henkilökohtainen anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu yliherkkyysreaktio aikaisemmista rokotuksista tai jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuksen rokotteen komponenteille;
- Antiallergisten injektioiden käyttö antigeenien kanssa enintään 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Immunoglobuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rokotusta;
- verituotteiden käyttö rokotusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa tyyppisen rokotteen käyttö alle 30 päivää ennen tutkimusrokotusta;
- Injektoivien rokotteiden käyttö alle 42 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen;
- Kaikkien lääkkeiden (paitsi homeopaattisten lääkkeiden ja vähäpätöisten lääkkeiden, kuten suolaliuoksen ja vitamiinien) jatkuva käyttö;
- Immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden aikaisempi käyttö;
- Systeemisen hoidon käyttö suurilla steroidiannoksilla;
- Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen käyttö kliinisessä tutkimuksessa 12 kuukauden aikana ennen rokotusta;
- Henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisista, reumatologisista tai autoimmuunisairauksista;
- Lääkärin diagnosoimien koagulopatioiden henkilökohtainen historia tai raportti kapillaarien hauraudesta;
- Henkilökohtainen kohtausten historia;
- henkilökohtainen aktiivinen (esim. mikä tahansa syöpä) tai hoidettu pahanlaatuinen sairaus, joka saattaa uusiutua tutkimuksen aikana;
- Henkilökohtainen sirppisoluanemian historia;
- Asplenia (pernan puuttuminen tai pernan poisto);
- HIV-positiivinen tai jokin immunosuppressiivinen sairaus;
- Sellaisen häiriön esiintyminen, joka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
- Laillinen huoltaja, jolla on tutkijan arvion mukaan rajoitettu kyky osallistua tutkimukseen;
- Veren keräämisen mahdottomuus rokotusta edeltävää arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
Biologinen/rokote: Kokeellisen rokotteen (tuhkarokko ja vihurirokko) antaminen.
|
Kokeellisen rokotteen (MR) antaminen.
|
|
Active Comparator: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Biologinen/rokote: Vertailurokotteen anto (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko).
|
Vertailurokotteen (MMR) antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusrokotteen immunogeenisyysanalyysi
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
|
Arvioida immuunivastetta rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta vasta-aineiden välillä.
|
42 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusrokotteen reatogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
|
Arvioida vakavien haittatapahtumien esiintymistä MR- ja MMR-rokotteita saaneiden henkilöiden keskuudessa.
|
30 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN 002/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .