Estudio para Evaluar la Inmunogenicidad, Reatogenicidad y Seguridad de la Vacuna Doble Viral (MR) para Sarampión y Rubéola (BIOMR)

Criterios de inclusión:

• Ambos sexos;
• Buena salud (sin antecedentes médicos significativos);
• 11 meses de edad en la primera dosis de vacuna;
• Estar al día con el calendario nacional de vacunación;
• Disponibilidad para el seguimiento durante todo el período de estudio;
• Dispuesto a proporcionar nombre, dirección, teléfono y otra información de contacto para ser contactado, cuando sea necesario (ejemplo: en caso de perder una visita programada, contacto para confirmar la programación de una visita, notificaciones urgentes de seguridad);
• Dispuesto a seguir estrictamente el protocolo de estudio;
• Al menos un tutor legal de los participantes de la investigación debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
• Tutores legales de los participantes de la investigación que puedan entender la incapacidad del niño para participar en otro ensayo clínico durante el tiempo que estén participando en el estudio;
• Tutor legal con capacidad intelectual para diligenciar las fichas de signos y síntomas en el domicilio.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa contra sarampión y rubéola;
• Antecedentes personales de sarampión o rubéola;
• Antecedentes personales de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción de hipersensibilidad a vacunas anteriores, o que sean alérgicos o hipersensibles a los componentes de la vacuna del estudio;
• Uso de inyecciones antialérgicas con antígenos dentro de los 14 días o menos antes de la vacunación;
• Uso de inmunoglobulina en los últimos 12 meses previos a la vacunación;
• Uso de hemoderivados en los últimos 12 meses previos a la vacunación;
• Uso de cualquier tipo de vacuna menos de 30 días antes de la vacunación del estudio;
• Uso de vacunas inyectables menos de 42 días después de la vacunación del estudio;
• Uso crónico de cualquier medicamento (excepto medicamentos homeopáticos y medicamentos triviales como solución salina y vitaminas);
• Uso previo de medicación inmunosupresora o citotóxica;
• Uso de terapia sistémica con altas dosis de esteroides;
• Uso de cualquier tipo de medicamento en un ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación;
• Antecedentes personales de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, reumatológicas o autoinmunes clínicamente significativas;
• Antecedentes personales de coagulopatías diagnosticadas por un médico o reporte de fragilidad capilar;
• antecedentes personales de convulsiones;
• Antecedentes personales de una enfermedad maligna activa (p. ej., cualquier cáncer) o tratada que pueda reaparecer durante el estudio;
• Antecedentes personales de anemia de células falciformes;
• Asplenia (ausencia de bazo o extirpación del bazo);
• VIH positivo o antecedentes de alguna enfermedad inmunosupresora;
• Presencia de cualquier trastorno que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
• Tutor legal con capacidad limitada de adhesión al estudio, según evaluación del investigador;
• Imposibilidad de extracción de sangre para evaluación pre vacunal.