Estudo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina viral dupla (MR) para sarampo e rubéola (BIOMR)

Critério de inclusão:

• Ambos os sexos;
• Boa saúde (sem histórico médico significativo);
• 11 meses de idade na primeira dose da vacina;
• Estar em dia com o calendário nacional de vacinação;
• Disponibilidade para acompanhamento durante todo o período do estudo;
• Dispondo-se a fornecer nome, morada, telefone e outros contactos para ser contactado, sempre que necessário (exemplo: em caso de falta a alguma visita agendada, contacto para confirmação de marcação de visita, avisos urgentes de segurança);
• Disposto a seguir rigorosamente o protocolo do estudo;
• Pelo menos um responsável legal dos participantes da pesquisa deve ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Responsáveis ​​legais pelos participantes da pesquisa que possam compreender a impossibilidade da criança participar de outro ensaio clínico durante o período em que estiver participando do estudo;
• Responsável legal com capacidade intelectual para preencher os sinais de sinais e sintomas no domicílio.

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia contra sarampo e rubéola;
• História pessoal de sarampo ou rubéola;
• História pessoal de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação de hipersensibilidade a vacinações anteriores, ou que sejam alérgicos ou hipersensíveis aos componentes da vacina do estudo;
• Uso de injeções antialérgicas com antígenos até 14 dias antes da vacinação;
• Uso de imunoglobulina nos últimos 12 meses anteriores à vacinação;
• Uso de hemoderivados nos últimos 12 meses anteriores à vacinação;
• Uso de qualquer tipo de vacina menos de 30 dias antes da vacinação do estudo;
• Uso de vacinas injetáveis ​​menos de 42 dias após a vacinação do estudo;
• Uso crônico de qualquer medicamento (exceto medicamentos homeopáticos e medicamentos triviais como soro e vitaminas);
• Uso prévio de medicação imunossupressora ou citotóxica;
• Uso de terapia sistêmica com altas doses de esteroides;
• Uso de qualquer tipo de medicamento em ensaio clínico nos 12 meses anteriores à vacinação;
• História pessoal de doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, reumatológicas ou autoimunes clinicamente significativas;
• História pessoal de coagulopatias diagnosticadas por médico ou relato de fragilidade capilar;
• História pessoal de convulsões;
• História pessoal de uma doença maligna ativa (por exemplo, qualquer câncer) ou tratada que pode recorrer durante o estudo;
• História pessoal de anemia falciforme;
• Asplenia (ausência de baço ou remoção do baço);
• HIV positivo ou história de alguma doença imunossupressora;
• Presença de qualquer distúrbio que, na opinião do investigador principal, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
• Responsável legal com capacidade limitada de adesão ao estudo, segundo avaliação do pesquisador;
• Impossibilidade de coleta de sangue para avaliação pré-vacinal.