- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148990
Studio per valutare l'immunogenicità, la reatogenicità e la sicurezza del doppio vaccino virale (MR) per morbillo e rosolia (BIOMR)
12 agosto 2020 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Uno studio clinico di fase II / III per valutare l'immunogenicità, la reatogenicità e la sicurezza del doppio vaccino virale (MR) per il morbillo e la rosolia, prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz in neonati di 11 mesi.
Il morbillo e la rosolia sono malattie virali acute altamente contagiose.
Secondo l'OMS, diverse prove dimostrano il vantaggio di fornire l'accesso universale ai vaccini contenenti antigeni del morbillo e della rosolia, principalmente a causa, rispettivamente, della mortalità nei bambini e delle malformazioni nei feti.
Si tratta di un vaccino di fase I-III, controllato, randomizzato e in doppio cieco per la valutazione del doppio vaccino virale anti-morbillo e rosolia (MR), sviluppato e prodotto presso l'Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, in Brasile, per uso negli esseri umani.
432 volontari idonei (neonati di 11 mesi), saranno vaccinati e monitorati per eventi avversi locali e sistemici e titolazione degli anticorpi.
Lo studio durerà complessivamente 11 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una fase II-III, controllata, randomizzata e in doppio cieco per la valutazione di un doppio vaccino virale anti morbillo e rosolia (MR), che è in fase di sviluppo presso l'Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, in Brasile, per l'uso negli esseri umani.
432 volontari idonei (neonati di 11 mesi), saranno vaccinati e monitorati per eventi avversi locali e sistemici e immunogenicità.
Lo studio durerà complessivamente 11 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi;
- Buona salute (nessuna storia medica significativa);
- 11 mesi di età alla prima dose di vaccino;
- Essere aggiornati sul calendario vaccinale nazionale;
- Disponibilità al follow-up durante tutto il periodo di studio;
- Disponibilità a fornire nome, indirizzo, telefono e altre informazioni di contatto per essere contattati, quando necessario (esempio: in caso di mancata visita programmata, contatto per la conferma della pianificazione di una visita, notifiche urgenti di sicurezza);
- Disponibilità a seguire rigorosamente il protocollo di studio;
- Almeno un tutore legale dei partecipanti alla ricerca deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Tutori legali da parte dei partecipanti alla ricerca che possono comprendere l'incapacità del minore di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo in cui partecipano allo studio;
- Tutore legale con capacità intellettuale per compilare i segni di segni e sintomi a casa.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro morbillo e rosolia;
- Storia personale di morbillo o rosolia;
- Storia personale di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione di ipersensibilità a precedenti vaccinazioni, o chi è allergico o ipersensibile ai componenti del vaccino dello studio;
- Uso di iniezioni antiallergiche con antigeni entro 14 giorni o meno prima della vaccinazione;
- Uso di immunoglobuline negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione;
- Uso di emoderivati negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione;
- Uso di qualsiasi tipo di vaccino meno di 30 giorni prima della vaccinazione dello studio;
- Uso di vaccini iniettabili meno di 42 giorni dopo la vaccinazione dello studio;
- Uso cronico di qualsiasi farmaco (eccetto medicinali omeopatici e farmaci banali come soluzione salina e vitamine);
- Precedente uso di farmaci immunosoppressivi o citotossici;
- Uso di terapia sistemica con alte dosi di steroidi;
- Uso di qualsiasi tipo di farmaco in una sperimentazione clinica entro 12 mesi prima della vaccinazione;
- Anamnesi personale di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, reumatologiche o autoimmuni clinicamente significative;
- Storia personale di coagulopatie diagnosticate da un medico o segnalazione di fragilità capillare;
- Storia personale di convulsioni;
- Anamnesi personale di una malattia maligna attiva (ad es. qualsiasi cancro) o trattata che può ripresentarsi durante lo studio;
- Storia personale di anemia falciforme;
- Asplenia (assenza di milza o rimozione della milza);
- HIV positivo o storia di qualsiasi malattia immunosoppressiva;
- Presenza di qualsiasi disturbo che, a giudizio del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
- Tutore legale con limitata capacità di adesione allo studio, secondo la valutazione del ricercatore;
- Impossibilità della raccolta del sangue per la valutazione pre-vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino morbillo e rosolia
Biologico/Vaccino: Somministrazione del vaccino sperimentale (Morbillo e Rosolia).
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Somministrazione del vaccino sperimentale (MR).
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Comparatore attivo: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Biologico/Vaccino: Somministrazione del vaccino di confronto (Morbillo, Parotite e Rosolia).
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Somministrazione del vaccino di confronto (MMR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di immunogenicità del vaccino in studio
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose di MR o MMR
|
Valutare la risposta immunitaria tra anticorpi post e pre-vaccinazione.
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42 giorni dopo la prima dose di MR o MMR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di reatogenicità del vaccino in studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima dose di MR o MMR
|
Per valutare il verificarsi di eventi avversi gravi tra le persone che hanno ricevuto vaccini MR e MMR.
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30 giorni dopo la prima dose di MR o MMR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN 002/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .