Vizsgálat a kanyaró és rubeola elleni kettős vírusoltás (MR) immunogenitásának, reatogenitásának és biztonságosságának értékelésére (BIOMR)
2020. augusztus 12. frissítette: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
II./III. fázisú klinikai vizsgálat a kanyaró és rubeola elleni kettős vírusoltás (MR) immunogenitásának, reatogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a Bio-Manguinhos / Fiocruz készített 11 hónapos csecsemőkön.
A kanyaró és a rubeola erősen fertőző akut vírusos betegségek.
A WHO szerint számos bizonyíték bizonyítja a kanyaró- és rubeola-antigéneket tartalmazó vakcinák egyetemes hozzáférésének előnyeit, elsősorban a gyermekek mortalitása és a magzati fejlődési rendellenességek miatt.
Ez egy I-III. fázisú, kontrollált, randomizált és kettős vak a kanyaró és rubeola elleni kettős vírusvakcina (MR) értékelésére, amelyet a brazíliai Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzban fejlesztettek ki és állítanak elő. emberi lényekben történő felhasználás.
432 jogosult önkéntest (11 hónapos csecsemőket) beoltanak, és ellenőrzik a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket, valamint az antitestek titrálását.
A tanulmány összesen 11 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II-III. fázis, ellenőrzött, randomizált és kettős vak egy kanyaró és rubeola elleni kettős vírusvakcina (MR) értékelésére, amely a brazil Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzban fejlesztés alatt áll. emberi felhasználásra.
432 jogosult önkéntest (11 hónapos csecsemők) oltanak be, és ellenőrzik a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket és az immunogenitást.
A tanulmány összesen 11 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040900
- Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59.025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem;
- Jó egészségi állapot (nincs jelentős kórtörténet);
- 11 hónapos kor az első vakcina adag beadásakor;
- Naprakésznek lenni a nemzeti oltási naptárral;
- Nyomon követésre való rendelkezésre állás a tanulmányi időszak során;
- Szívesen megadja a nevét, címét, telefonszámát és egyéb elérhetőségeit annak érdekében, hogy bármikor kapcsolatba léphessen velünk (például: bármely tervezett látogatás elmaradása esetén, kapcsolatfelvétel a látogatás ütemezésének megerősítéséhez, sürgős biztonsági értesítések);
- hajlandó szigorúan betartani a vizsgálati protokollt;
- A kutatásban résztvevők legalább egy törvényes gyámjának meg kell tudnia érteni és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot;
- A kutatásban résztvevők törvényes gyámjai, akik megértik, hogy a gyermek nem tud részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatban való részvételük ideje alatt;
- Intellektuális képességgel rendelkező törvényes gyám a jelek és tünetek jeleinek otthoni kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kanyaró és rubeola elleni védőoltás;
- kanyaró vagy rubeola személyes anamnézisében;
- anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakció a korábbi oltások során, vagy akik allergiásak vagy túlérzékenyek a vizsgálatban szereplő vakcina összetevőire;
- Antiallergén injekciók alkalmazása antigénekkel a vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy annál rövidebb időn belül;
- immunglobulin használata a vakcinázást megelőző 12 hónapban;
- vérkészítmények használata az oltást megelőző elmúlt 12 hónapban;
- Bármilyen típusú vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül;
- Injektálható vakcinák alkalmazása a vizsgálati vakcinázást követő 42 napon belül;
- Bármilyen gyógyszer tartós használata (kivéve a homeopátiás gyógyszereket és a triviális gyógyszereket, például a sóoldatot és a vitaminokat);
- Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek korábbi alkalmazása;
- Szisztémás terápia alkalmazása nagy dózisú szteroidokkal;
- Bármilyen típusú gyógyszer alkalmazása klinikai vizsgálatban a vakcinázást megelőző 12 hónapon belül;
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, reumatológiai vagy autoimmun betegségek személyes anamnézisében;
- Az orvos által diagnosztizált koagulopátiák személyes anamnézisében vagy a kapillárisok törékenységéről szóló jelentésben;
- A rohamok személyes története;
- Aktív (pl. bármilyen rák) vagy kezelt rosszindulatú betegség személyes anamnézisében, amely a vizsgálat során kiújulhat;
- Sarlósejtes vérszegénység személyes anamnézisében;
- asplenia (a lép hiánya vagy a lép eltávolítása);
- HIV-pozitív vagy bármilyen immunszuppresszív betegség a kórtörténetében;
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését;
- a kutató értékelése szerint a vizsgálathoz korlátozottan cselekvőképes gyám;
- A vérvétel lehetetlensége az oltás előtti értékeléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kanyaró és rubeola vakcina
Biológiai/Vakcina: A kísérleti vakcina (kanyaró és rubeola) beadása.
|
A kísérleti vakcina (MR) beadása.
|
|
Aktív összehasonlító: Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina
Biológiai/Vakcina: Az összehasonlító vakcina beadása (kanyaró, mumpsz és rubeola).
|
Az összehasonlító vakcina (MMR) beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati vakcina immunogenitási elemzése
Időkeret: 42 nappal az MR vagy MMR első adagja után
|
Az immunválasz értékelése az oltás utáni és az oltás előtti antitestek között.
|
42 nappal az MR vagy MMR első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati vakcina reatogenitási elemzése
Időkeret: 30 nappal az MR vagy MMR első adagja után
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulásának felmérése az MR és MMR vakcinát kapott személyek körében.
|
30 nappal az MR vagy MMR első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCLIN 002/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .