Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, reatogeniciteit en veiligheid van dubbelviraal vaccin (MR) voor mazelen en rubella (BIOMR)

Inclusiecriteria:

• Beide geslachten;
• Goede gezondheid (geen significante medische geschiedenis);
• 11 maanden oud bij de eerste dosis vaccin;
• Op de hoogte zijn van de landelijke vaccinatiekalender;
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de onderzoeksperiode;
• Bereid om naam, adres, telefoonnummer en andere contactinformatie te verstrekken om gecontacteerd te kunnen worden wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld: bij het missen van een gepland bezoek, contact voor bevestiging van het plannen van een bezoek, dringende veiligheidsmeldingen);
• Bereid om het studieprotocol strikt te volgen;
• Ten minste één wettelijke voogd van de onderzoeksdeelnemers moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen;
• Wettelijke voogden door de onderzoeksdeelnemers die kunnen begrijpen dat het kind niet in staat is om deel te nemen aan een andere klinische proef gedurende de tijd dat zij deelnemen aan de studie;
• Wettelijke voogd met intellectuele capaciteit om de tekenen van tekenen en symptomen thuis in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• eerdere vaccinatie tegen mazelen en rubella;
• Persoonlijke geschiedenis van mazelen of rubella;
• Persoonlijke geschiedenis van anafylactische shock, astma, urticaria of andere overgevoeligheidsreacties op eerdere vaccinaties, of die allergisch of overgevoelig zijn voor vaccincomponenten van de studie;
• Gebruik van anti-allergische injecties met antigenen binnen 14 dagen of minder voorafgaand aan vaccinatie;
• Gebruik van immunoglobuline in de laatste 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gebruik van bloedproducten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gebruik van elk type vaccin minder dan 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie;
• Gebruik van injecteerbare vaccins minder dan 42 dagen na studievaccinatie;
• Chronisch gebruik van medicijnen (behalve homeopathische medicijnen en triviale medicijnen zoals zoutoplossing en vitamines);
• Eerder gebruik van immunosuppressieve of cytotoxische medicatie;
• Gebruik van systemische therapie met hoge doses steroïden;
• Gebruik van elk type medicatie in een klinische proef binnen 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Persoonlijke geschiedenis van klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, reumatologische of auto-immuunziekten;
• Persoonlijke geschiedenis van coagulopathieën gediagnosticeerd door een arts of melding van capillaire fragiliteit;
• Persoonlijke geschiedenis van aanvallen;
• Persoonlijke geschiedenis van een actieve (bijv. kanker) of behandelde kwaadaardige ziekte die tijdens het onderzoek kan terugkeren;
• Persoonlijke geschiedenis van sikkelcelanemie;
• Asplenie (afwezigheid van milt of verwijdering van de milt);
• HIV-positief of een voorgeschiedenis van een immunosuppressieve ziekte;
• Aanwezigheid van een stoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
• Wettelijke voogd met beperkte capaciteit om zich aan het onderzoek te houden, volgens de evaluatie van de onderzoeker;
• Onmogelijkheid van bloedafname voor pre-vaccinatie-evaluatie.