同種造血幹細胞移植（HCT）を受ける患者に対するイサブコナゾールによる真菌予防
2025年5月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
同種造血幹細胞移植（HCT）を受ける患者における浸潤性真菌感染症に対するイサブコナゾール予防の単一施設非盲検試験
この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HCT) を受けた患者の真菌感染症の予防におけるイサブコナゾールの効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別および人種を問わず、18歳以上の被験者。
- -血液悪性腫瘍または骨髄増殖性疾患のために、家族または血縁関係のないドナーから最初の末梢血、骨髄、または臍帯血移植を受けた。
除外基準:
- -ISAの初回投与から60日以内のアスペルギルス症またはその他のカビ感染症または深部真菌症（肝脾カンジダ症を含む）またはその可能性が証明されている。
- -ISAに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -投与の初日（FDD）前の肝機能検査の臨床的に有意な上昇。治療する医師の裁量により、アゾール系抗真菌剤の投与が除外されます。
- 家族性QT短縮症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサブコナゾールの予防
静脈内または経口: 硫酸イサブコナゾニウム 372 mg Q 8 時間、負荷用量として 6 回投与、続いて維持用量として 372 mg Q 日。
イサブコナゾールによる予防の最短期間は、D +60までです。
+60 日以降の中止は、担当医師の判断に委ねられています。
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静脈内または経口: 硫酸イサブコナゾニウム 372 mg Q 8 時間、負荷用量として 6 回投与、続いて維持用量として 372 mg Q 日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血幹細胞移植（HCT）後 14 週目までのイサブコナゾール予防の臨床的失敗
時間枠：HCT後14週間
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臨床的失敗は、以下によって測定されます。
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HCT後14週間
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造血幹細胞移植（HCT）後 + 26 週までのイサブコナゾール予防の臨床的失敗
時間枠：HCT後26週間
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臨床的失敗は、以下によって測定されます。
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HCT後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。