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Pilzprophylaxe mit Isavuconazol bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine offene Single-Center-Studie zur Isavuconazol-Prophylaxe gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von Isavuconazol bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  • Erste Transplantation von peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut von einer Familie oder einem nicht verwandten Spender wegen hämatologischer Malignität oder myeloproliferativer Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweisbare oder wahrscheinliche Aspergillose oder andere Schimmelpilzinfektion oder tiefe Mykosen einschließlich hepatosplenische Candidiasis weniger als 60 Tage nach der ersten ISA-Dosis.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber ISA.
  • Klinisch signifikanter Anstieg der Leberfunktionswerte vor dem ersten Tag der Dosierung (FDD), der nach Ermessen des behandelnden Arztes die Verabreichung eines Azol-Antimykotikums ausschließen würde.
  • Familiäres Short-QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazol-Prophylaxe
Intravenös oder oral: Isavuconazoniumsulfat 372 mg alle 8 Stunden für 6 Dosen als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 372 mg alle Tage als Erhaltungsdosis. Die Mindestdauer der Prophylaxe mit Isavuconazol beträgt D +60. Über den Tag +60 hinaus liegt das Absetzen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Isavuconazol
Intravenös oder oral: Isavuconazoniumsulfat 372 mg alle 8 Stunden für 6 Dosen als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 372 mg alle Tage als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Isavuconazoniumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen der Isavuconazol-Prophylaxe bis Woche + 14 nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitfenster: 14 Wochen nach HCT

Klinisches Versagen wird gemessen durch:

  1. Systemische antimykotische Therapie für > 14 aufeinanderfolgende Tage bei Verdacht auf eine Pilzinfektion bis Woche 14.
  2. Durchbruch nachgewiesener oder wahrscheinlicher Pilzbefall während der Prophylaxephase.*
  3. Toxizität, die zum dauerhaften Absetzen der Prophylaxe führt

  4. Unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch erfordert.

    • Die Prophylaxephase wurde als der Zeitraum von der ersten Isavuconazol-Dosis bis 7 Tage nach Absetzen von Isavuconazol definiert.
14 Wochen nach HCT
Klinisches Versagen der Isavuconazol-Prophylaxe bis Woche + 26 nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitfenster: 26 Wochen nach HCT

Klinisches Versagen wird gemessen durch:

  1. Systemische antimykotische Therapie für > 14 aufeinanderfolgende Tage bei Verdacht auf eine Pilzinfektion bis Woche 14.
  2. Durchbruch nachgewiesener oder wahrscheinlicher Pilzbefall während der Prophylaxephase.*
  3. Toxizität, die zum dauerhaften Absetzen der Prophylaxe führt

  4. Unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch erfordert.

    • Die Prophylaxephase wurde als der Zeitraum von der ersten Isavuconazol-Dosis bis 7 Tage nach Absetzen von Isavuconazol definiert.
26 Wochen nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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