Profilaktyka grzybicza za pomocą izawukonazolu u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące profilaktyki izawukonazolem przeciwko inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu izawukonazolu na zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Otrzymali pierwszy przeszczep krwi obwodowej, szpiku lub krwi pępowinowej od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego z powodu nowotworu hematologicznego lub choroby mieloproliferacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona lub prawdopodobna aspergiloza lub inne zakażenie pleśnią lub głębokie grzybice, w tym kandydoza wątrobowo-śledzionowa w okresie krótszym niż 60 dni od podania pierwszej dawki ISA.
- Historia alergii lub nietolerancji na ISA.
- Klinicznie istotne podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby przed pierwszym dniem dawkowania (FDD), które według uznania lekarza prowadzącego wykluczałoby podanie leku przeciwgrzybiczego z grupy azoli.
- Rodzinny zespół krótkiego QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka izawukonazolem
Dożylnie lub doustnie: siarczan izawukonazonium 372 mg co 8 godzin w 6 dawkach jako dawka nasycająca, a następnie 372 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.
Minimalny czas trwania profilaktyki izawukonazolem wynosi do D +60.
Odstawienie po dniu +60 zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
|
Dożylnie lub doustnie: siarczan izawukonazonium 372 mg co 8 godzin w 6 dawkach jako dawka nasycająca, a następnie 372 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie kliniczne profilaktyki izawukonazolem do tygodnia + 14 po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Ramy czasowe: 14 tygodni po HCT
|
Niepowodzenie kliniczne mierzy się za pomocą:
|
14 tygodni po HCT
|
|
Niepowodzenie kliniczne profilaktyki izawukonazolem do tygodnia + 26 po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Ramy czasowe: 26 tygodni po HCT
|
Niepowodzenie kliniczne mierzy się za pomocą:
|
26 tygodni po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .