Профилактика грибков с помощью изавуконазола у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
8 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Открытое исследование изавуконазола в одном центре для профилактики инвазивной грибковой инфекции у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Целью данного исследования является изучение влияния изавуконазола на профилактику грибковых инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ГСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше или равные 18 годам любого пола и любой расы.
- Получили первую трансплантацию периферической крови, костного мозга или пуповинной крови от члена семьи или неродственного донора по поводу гематологического злокачественного новообразования или миелопролиферативного заболевания.
Критерий исключения:
- Подтвержденный или вероятный аспергиллез или другая плесневая инфекция или глубокие микозы, включая гепатосленический кандидоз, менее чем через 60 дней после первой дозы ИСА.
- История аллергии или непереносимости ISA.
- Клинически значимое повышение функциональных тестов печени до первого дня приема препарата (FDD), которое по усмотрению лечащего врача исключает введение азольного противогрибкового средства.
- Семейный синдром укороченного интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика изавуконазолом
Внутривенно или перорально: изавуконазония сульфат 372 мг каждые 8 часов, 6 доз в качестве нагрузочной дозы, затем 372 мг каждые сутки в качестве поддерживающей дозы.
Минимальная продолжительность профилактики изавуконазолом будет через день +60.
После дня +60 прекращение на усмотрение лечащего врача.
|
Внутривенно или перорально: изавуконазония сульфат 372 мг каждые 8 часов, 6 доз в качестве нагрузочной дозы, затем 372 мг каждые сутки в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача профилактики изавуконазолом к неделе + 14 после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Временное ограничение: 14 недель после HCT
|
Клиническая неудача измеряется:
|
14 недель после HCT
|
|
Клиническая неудача профилактики изавуконазолом через неделю + 26 после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Временное ограничение: 26 недель после HCT
|
Клиническая неудача измеряется:
|
26 недель после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .