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Profilaxis fúngica con isavuconazol para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT)

8 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo abierto de un solo centro de profilaxis con isavuconazol contra la infección fúngica invasiva en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT)

El propósito de este estudio es estudiar los efectos del isavuconazol en la prevención de infecciones fúngicas en pacientes que han tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad de cualquier sexo y de cualquier raza.
  • Haber recibido un primer trasplante de sangre periférica, médula o sangre de cordón umbilical de un donante familiar o no emparentado por cáncer hematológico o trastorno mieloproliferativo.

Criterio de exclusión:

  • Aspergilosis comprobada o probable u otra infección por moho o micosis profundas, incluida la candidiasis hepatoesplénica, en menos de 60 días desde la primera dosis de ISA.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia al ISA.
  • Elevación clínicamente significativa de las pruebas de función hepática antes del primer día de dosificación (FDD) que, a discreción del médico tratante, impediría la administración de un antifúngico azólico.
  • Síndrome de QT corto familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con isavuconazol
Intravenoso u oral: Sulfato de isavuconazonio 372 mg Q 8 horas por 6 dosis como dosis de carga, seguido de 372 mg Q día como dosis de mantenimiento. La duración mínima de la profilaxis con isavuconazol será hasta D+60. Más allá del día +60 la suspensión queda a criterio del médico tratante.
Droga: Isavuconazol
Intravenoso u oral: Sulfato de isavuconazonio 372 mg Q 8 horas por 6 dosis como dosis de carga, seguido de 372 mg Q día como dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Sulfato de isavuconazonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico de la profilaxis con isavuconazol por semana + 14 después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
Periodo de tiempo: 14 semanas después del TCH

El fracaso clínico se mide por:

  1. Terapia antifúngica sistémica durante > 14 días consecutivos por sospecha de infección fúngica hasta la semana 14.
  2. Infecciones fúngicas probadas o probables durante la fase de profilaxis.*
  3. Toxicidad que conduce a la interrupción permanente de la profilaxis.

  4. Evento adverso que requiere la interrupción.

    • La fase de profilaxis se definió como el período desde la primera dosis de isavuconazol hasta los 7 días posteriores a la suspensión de isavuconazol.
14 semanas después del TCH
Fracaso clínico de la profilaxis con isavuconazol por semana + 26 después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del TCH

El fracaso clínico se mide por:

  1. Terapia antifúngica sistémica durante > 14 días consecutivos por sospecha de infección fúngica hasta la semana 14.
  2. Infecciones fúngicas probadas o probables durante la fase de profilaxis.*
  3. Toxicidad que conduce a la interrupción permanente de la profilaxis.

  4. Evento adverso que requiere la interrupción.

    • La fase de profilaxis se definió como el período desde la primera dosis de isavuconazol hasta los 7 días posteriores a la suspensión de isavuconazol.
26 semanas después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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