Plísňová profylaxe isavukonazolem u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HCT)
8. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jedno centrum, otevřená studie profylaxe isavukonazolem proti invazivní houbové infekci u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Účelem této studie je studovat účinky isavukonazolu v prevenci plísňových infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší nebo rovné 18 letům obou pohlaví a jakékoli rasy.
- Dostali první transplantaci periferní krve, kostní dřeně nebo pupečníkové krve od rodiny nebo nepříbuzného dárce pro hematologickou malignitu nebo myeloproliferativní poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná nebo pravděpodobná aspergilóza nebo jiná plísňová infekce nebo hluboké mykózy včetně hepatosplenické kandidózy méně než 60 dnů od první dávky ISA.
- Anamnéza alergie nebo intolerance na ISA.
- Klinicky významné zvýšení jaterních testů před prvním dnem dávkování (FDD), které by podle uvážení ošetřujícího lékaře vylučovalo podání azolového antimykotika.
- Familiární syndrom krátkého QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe isavukonazolem
Intravenózní nebo perorální: Isavukonazonium sulfát 372 mg Q 8 hodin v 6 dávkách jako nasycovací dávka, následovaná 372 mg Q denně jako udržovací dávka.
Minimální trvání profylaxe isavukonazolem bude do D +60.
Vysazení po 60. dni je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Intravenózní nebo perorální: Isavukonazonium sulfát 372 mg Q 8 hodin v 6 dávkách jako nasycovací dávka, následovaná 372 mg Q denně jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání profylaxe isavukonazolem po týdnu + 14 po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Časové okno: 14 týdnů po HCT
|
Klinické selhání se měří:
|
14 týdnů po HCT
|
|
Klinické selhání profylaxe isavukonazolem do týdne + 26. po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Časové okno: 26 týdnů po HCT
|
Klinické selhání se měří:
|
26 týdnů po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .