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Profilaxia fúngica com isavuconazol para pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (HCT)

8 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo aberto de centro único da profilaxia com isavuconazol contra infecção fúngica invasiva em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT)

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do isavuconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade de ambos os sexos e de qualquer raça.
  • Recebeu o primeiro transplante de sangue periférico, medula ou sangue do cordão umbilical de um doador familiar ou não aparentado para malignidade hematológica ou distúrbio mieloproliferativo.

Critério de exclusão:

  • Aspergilose comprovada ou provável ou outra infecção por fungos ou micoses profundas, incluindo candidíase hepatoesplênica, menos de 60 dias após a primeira dose de ISA.
  • História de alergia ou intolerância ao ISA.
  • Elevação clinicamente significativa dos testes de função hepática antes do primeiro dia de dosagem (FDD) que, a critério do médico assistente, impediria a administração de um antifúngico azólico.
  • Síndrome do QT curto familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia com isavuconazol
Intravenoso ou oral: sulfato de isavuconazônio 372 mg a cada 8 horas por 6 doses como dose de ataque, seguido de 372 mg a cada dia como dose de manutenção. A duração mínima da profilaxia com isavuconazol será até D+60. Após o dia +60, a descontinuação fica a critério do médico assistente.
Medicamento: Isavuconazol
Intravenoso ou oral: sulfato de isavuconazônio 372 mg a cada 8 horas por 6 doses como dose de ataque, seguido de 372 mg a cada dia como dose de manutenção.
Outros nomes:
  • Sulfato de Isavuconazônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica da profilaxia com isavuconazol na semana + 14 pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Prazo: 14 semanas pós HCT

A falha clínica é medida por:

  1. Terapia antifúngica sistêmica por > 14 dias consecutivos para suspeita de infecção fúngica até a semana 14.
  2. Infecção fúngica comprovada ou provável durante a fase de profilaxia.*
  3. Toxicidade levando à descontinuação permanente da profilaxia

  4. Evento adverso que requer descontinuação.

    • A fase de profilaxia foi definida como o período desde a primeira dose de isavuconazol até 7 dias após a suspensão do isavuconazol.
14 semanas pós HCT
Falha clínica da profilaxia com isavuconazol na semana + 26 pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Prazo: 26 semanas pós HCT

A falha clínica é medida por:

  1. Terapia antifúngica sistêmica por > 14 dias consecutivos para suspeita de infecção fúngica até a semana 14.
  2. Infecção fúngica comprovada ou provável durante a fase de profilaxia.*
  3. Toxicidade levando à descontinuação permanente da profilaxia

  4. Evento adverso que requer descontinuação.

    • A fase de profilaxia foi definida como o período desde a primeira dose de isavuconazol até 7 dias após a suspensão do isavuconazol.
26 semanas pós HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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