Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schimmelprofylaxe met isavuconazol voor patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan

8 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een single-center, open-label onderzoek naar profylaxe van isavuconazol tegen invasieve schimmelinfectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van isavuconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 18 jaar van beide geslachten en van elk ras.
  • Eerste transplantatie van perifeer bloed, beenmerg of navelstrengbloed hebben gekregen van een familie of niet-verwante donor voor hematologische maligniteit of myeloproliferatieve aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen of waarschijnlijke aspergillose of andere schimmelinfectie of diepe mycosen waaronder hepatosplenische candidiasis minder dan 60 dagen na de eerste dosis ISA.
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor ISA.
  • Klinisch significante verhoging van leverfunctietesten voorafgaand aan de eerste dag van dosering (FDD) die naar het oordeel van de behandelend arts de toediening van een azol-antischimmelmiddel zou uitsluiten.
  • Familiaal kort QT-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isavuconazol profylaxe
Intraveneus of oraal: Isavuconazoniumsulfaat 372 mg Q 8 uur voor 6 doses als oplaaddosis, gevolgd door 372 mg Q dag als onderhoudsdosis. De minimale duur van profylaxe met isavuconazol is tot en met D+60. Na dag +60 is stopzetting ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Isavuconazol
Intraveneus of oraal: Isavuconazoniumsulfaat 372 mg Q 8 uur voor 6 doses als oplaaddosis, gevolgd door 372 mg Q dag als onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • Isavuconazoniumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen van profylaxe van isavuconazol per week + 14 na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)
Tijdsspanne: 14 weken na HCT

Klinisch falen wordt gemeten door:

  1. Systemische antischimmeltherapie gedurende > 14 opeenvolgende dagen bij verdenking op schimmelinfectie tot week 14.
  2. Doorbraak bewezen of waarschijnlijke schimmelinfectie tijdens de profylaxefase.*
  3. Toxiciteit die leidt tot permanente stopzetting van de profylaxe

  4. Bijwerking die stopzetting vereist.

    • De profylaxefase werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis isavuconazol tot 7 dagen na stopzetting van isavuconazol.
14 weken na HCT
Klinisch falen van profylaxe van isavuconazol per week + 26 na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)
Tijdsspanne: 26 weken na HCT

Klinisch falen wordt gemeten door:

  1. Systemische antischimmeltherapie gedurende > 14 opeenvolgende dagen bij verdenking op schimmelinfectie tot week 14.
  2. Doorbraak bewezen of waarschijnlijke schimmelinfectie tijdens de profylaxefase.*
  3. Toxiciteit die leidt tot permanente stopzetting van de profylaxe

  4. Bijwerking die stopzetting vereist.

    • De profylaxefase werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dosis isavuconazol tot 7 dagen na stopzetting van isavuconazol.
26 weken na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isavuconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren