Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svampprofylax med isavukonazol för patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)

8 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En öppen prövning av isavukonazol mot invasiv svampinfektion hos patienter som genomgår allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HCT)

Syftet med denna studie är att studera effekterna av isavukonazol för att förebygga svampinfektioner hos patienter som har genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är äldre än eller lika med 18 år av båda könen och oavsett ras.
  • Har fått en första transplantation av perifert blod, märg eller navelsträngsblod från en familj eller icke-närstående donator för hematologisk malignitet eller myeloproliferativ störning.

Exklusions kriterier:

  • Bevisad eller sannolik aspergillos eller annan mögelinfektion eller djupa mykoser inklusive hepatosplenisk candidiasis mindre än 60 dagar från första dosen av ISA.
  • Historik med allergi eller intolerans mot ISA.
  • Kliniskt signifikant förhöjning av leverfunktionstester före den första doseringsdagen (FDD) som enligt den behandlande läkarens bedömning skulle utesluta administrering av ett antimykotika med azol.
  • Familjärt kort QT-syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol profylax
Intravenöst eller oralt: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timmar i 6 doser som laddningsdos, följt av 372 mg Q dag som underhållsdos. Minsta varaktighet för profylax med isavukonazol kommer att vara till och med D +60. Efter dag +60 avbryts behandlingen av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Isavukonazol
Intravenöst eller oralt: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timmar i 6 doser som laddningsdos, följt av 372 mg Q dag som underhållsdos.
Andra namn:
  • Isavuconazoniumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt misslyckande med isavukonazolprofylax efter vecka + 14 efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Tidsram: 14 veckor efter HCT

Kliniskt misslyckande mäts genom:

  1. Systemisk svampdödande behandling i > 14 dagar i följd vid misstänkt svampinfektion upp till vecka 14.
  2. Genombrott bevisad eller trolig svampinfektion under profylaxfasen.*
  3. Toxicitet som leder till permanent avbrytande av profylax

  4. Biverkning som kräver att behandlingen avbryts.

    • Profylaxfasen definierades som perioden från den första dosen av isavukonazol till 7 dagar efter avslutad behandling med isavukonazol.
14 veckor efter HCT
Kliniskt misslyckande av isavukonazolprofylax efter vecka + 26 efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Tidsram: 26 veckor efter HCT

Kliniskt misslyckande mäts genom:

  1. Systemisk svampdödande behandling i > 14 dagar i följd vid misstänkt svampinfektion upp till vecka 14.
  2. Genombrott bevisad eller trolig svampinfektion under profylaxfasen.*
  3. Toxicitet som leder till permanent avbrytande av profylax

  4. Biverkning som kräver att behandlingen avbryts.

    • Profylaxfasen definierades som perioden från den första dosen av isavukonazol till 7 dagar efter avslutad behandling med isavukonazol.
26 veckor efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isavukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera