Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svampeprofylakse med isavuconazol til patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)

8. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et enkelt center, åbent forsøg med isavuconazol-profylakse mod invasiv svampeinfektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af isavuconazol til at forebygge svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over eller lig med 18 år af begge køn og af enhver race.
  • Har modtaget første transplantation af perifert blod, marv eller navlestrengsblod fra en familie eller ikke-beslægtet donor for hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller sandsynlig aspergillose eller anden skimmelsvampinfektion eller dybe mykoser inklusive hepatosplenisk candidiasis mindre end 60 dage fra første dosis af ISA.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for ISA.
  • Klinisk signifikant forhøjelse af leverfunktionsprøver før den første doseringsdag (FDD), som efter den behandlende læges skøn ville udelukke administration af et azol-svampemiddel.
  • Familiært kort QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isavuconazol profylakse
Intravenøs eller oral: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timer i 6 doser som startdosis, efterfulgt af 372 mg Q dag som vedligeholdelsesdosis. Minimumsvarigheden af ​​profylakse med isavuconazol vil være til og med D +60. Efter dag +60 er seponering efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Isavuconazol
Intravenøs eller oral: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timer i 6 doser som startdosis, efterfulgt af 372 mg Q dag som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Isavuconazoniumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt af isavuconazolprofylakse efter uge + 14 efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: 14 uger efter HCT

Klinisk svigt måles ved:

  1. Systemisk svampedræbende behandling i > 14 dage i træk ved mistanke om svampeinfektion op til uge 14.
  2. Gennembrud påvist eller sandsynlig svampeinfektion i profylaksefasen.*
  3. Toksicitet, der fører til permanent seponering af profylakse

  4. Bivirkning, der kræver seponering.

    • Profylaksefasen blev defineret som perioden fra den første dosis isavuconazol til 7 dage efter seponering af isavuconazol.
14 uger efter HCT
Klinisk svigt af isavuconazolprofylakse efter uge + 26 efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: 26 uger efter HCT

Klinisk svigt måles ved:

  1. Systemisk svampedræbende behandling i > 14 dage i træk ved mistanke om svampeinfektion op til uge 14.
  2. Gennembrud påvist eller sandsynlig svampeinfektion i profylaksefasen.*
  3. Toksicitet, der fører til permanent seponering af profylakse

  4. Bivirkning, der kræver seponering.

    • Profylaksefasen blev defineret som perioden fra den første dosis isavuconazol til 7 dage efter seponering af isavuconazol.
26 uger efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner