Profilassi fungina con isavuconazolo per pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
15 novembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un unico centro, studio in aperto della profilassi con isavuconazolo contro l'infezione fungina invasiva in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'isavuconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Hanno ricevuto il primo trapianto di sangue periferico, midollo o cordone ombelicale da un donatore familiare o non imparentato per neoplasia ematologica o disturbo mieloproliferativo.
Criteri di esclusione:
- Aspergillosi provata o probabile o altra infezione da muffe o micosi profonde inclusa la candidosi epatosplenica a meno di 60 giorni dalla prima dose di ISA.
- Storia di allergia o intolleranza all'ISA.
- Aumento clinicamente significativo dei test di funzionalità epatica prima del primo giorno di somministrazione (FDD) che, a discrezione del medico curante, precluderebbe la somministrazione di un antimicotico azolico.
- Sindrome familiare del QT corto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilassi con isavuconazolo
Per via endovenosa o orale: Isavuconazonio solfato 372 mg ogni 8 ore per 6 dosi come dose di carico, seguita da 372 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
La durata minima della profilassi con isavuconazolo sarà fino a D+60.
Oltre il giorno +60 l'interruzione è a discrezione del medico curante.
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Per via endovenosa o orale: Isavuconazonio solfato 372 mg ogni 8 ore per 6 dosi come dose di carico, seguita da 372 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento clinico della profilassi con isavuconazolo per settimana + 14 post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'HCT
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Il fallimento clinico è misurato da:
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14 settimane dopo l'HCT
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Fallimento clinico della profilassi con isavuconazolo per settimana + 26 post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'HCT
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Il fallimento clinico è misurato da:
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26 settimane dopo l'HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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