Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soppprofylakse med isavukonazol for pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)

8. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et enkelt senter, åpent forsøk med isavukonazol-profylakse mot invasiv soppinfeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)

Hensikten med denne studien er å studere effekten av isavukonazol for å forebygge soppinfeksjoner hos pasienter som har hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over eller lik 18 år av begge kjønn og av enhver rase.
  • Har mottatt første transplantasjon av perifert blod, marg eller navlestrengsblod fra en familie eller ubeslektet donor for hematologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller sannsynlig aspergillose eller annen mugginfeksjon eller dype mykoser inkludert hepatosplenisk candidiasis mindre enn 60 dager fra første dose av ILA.
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot ILA.
  • Klinisk signifikant forhøyelse av leverfunksjonstester før første doseringsdag (FDD) som etter den behandlende legens skjønn vil utelukke administrering av et azol-soppmiddel.
  • Familiært kort QT-syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isavukonazol profylakse
Intravenøst ​​eller oralt: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timer for 6 doser som startdose, etterfulgt av 372 mg Q dag som vedlikeholdsdose. Minste varighet av profylakse med isavukonazol vil være til og med D +60. Utover dag +60 er seponering etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Isavukonazol
Intravenøst ​​eller oralt: Isavuconazoniumsulfat 372 mg Q 8 timer for 6 doser som startdose, etterfulgt av 372 mg Q dag som vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Isavuconazoniumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt av isavukonazolprofylakse etter uke + 14 etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: 14 uker etter HCT

Klinisk svikt måles ved:

  1. Systemisk antifungal behandling i > 14 dager på rad ved mistanke om soppinfeksjon opp til uke 14.
  2. Gjennombrudd bevist eller sannsynlig soppinfeksjon i profylaksefasen.*
  3. Toksisitet som fører til permanent seponering av profylakse

  4. Bivirkning som krever seponering.

    • Profylaksefasen ble definert som perioden fra den første dosen med isavukonazol til 7 dager etter seponering av isavukonazol.
14 uker etter HCT
Klinisk svikt av isavukonazolprofylakse etter uke + 26 etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: 26 uker etter HCT

Klinisk svikt måles ved:

  1. Systemisk antifungal behandling i > 14 dager på rad ved mistanke om soppinfeksjon opp til uke 14.
  2. Gjennombrudd bevist eller sannsynlig soppinfeksjon i profylaksefasen.*
  3. Toksisitet som fører til permanent seponering av profylakse

  4. Bivirkning som krever seponering.

    • Profylaksefasen ble definert som perioden fra den første dosen med isavukonazol til 7 dager etter seponering av isavukonazol.
26 uker etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isavukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere