Sienien ehkäisy Isavukonatsolilla potilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yksi keskus, avoin tutkimus isavukonatsolien ehkäisystä invasiivisia sieni-infektioita vastaan potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia isavukonatsolin vaikutuksia sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Olet saanut ensimmäisen perifeerisen veren, luuytimen tai napanuoraveren siirron perheeltä tai muulta luovuttajalta hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai myeloproliferatiivisen häiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu tai todennäköinen aspergilloosi tai muu homeinfektio tai syvät mykoosit, mukaan lukien maksan maksan kandidiaasi alle 60 päivän kuluttua ensimmäisestä ISA-annoksesta.
- Aiempi allergia tai intoleranssi ISA:lle.
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintakokeiden kohoaminen ennen ensimmäistä annostelupäivää (FDD), joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan estäisi atsoli-sienilääkkeen antamisen.
- Perheellinen lyhyt QT-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsolin profylaksi
Laskimoon tai suun kautta: Isavukonatsoniumsulfaatti 372 mg Q 8 tuntia 6 annosta kyllästysannoksena, jonka jälkeen 372 mg Q vrk ylläpitoannoksena.
Ennaltaehkäisyn vähimmäiskesto isavukonatsolilla on D +60 asti.
Päivän +60 jälkeen lopettaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Laskimoon tai suun kautta: Isavukonatsoniumsulfaatti 372 mg Q 8 tuntia 6 annosta kyllästysannoksena, jonka jälkeen 372 mg Q vrk ylläpitoannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsoliprofylaksin kliininen epäonnistuminen viikoittain + 14 jälkeinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT)
Aikaikkuna: 14 viikkoa HCT:n jälkeen
|
Kliininen epäonnistuminen mitataan:
|
14 viikkoa HCT:n jälkeen
|
|
Isavukonatsoliprofylaksin kliininen epäonnistuminen viikoittain + 26 Hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa HCT:n jälkeen
|
Kliininen epäonnistuminen mitataan:
|
26 viikkoa HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .