Gomba-profilaxis izavukonazollal allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek számára
2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek invazív gombás fertőzései elleni izavukonazol-profilaxis egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az izavukonazol hatását a gombás fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akiknél hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) esett át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül.
- Haematológiai rosszindulatú daganat vagy mieloproliferatív rendellenesség miatt először perifériás vér-, csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantációt kapott egy családtól vagy nem rokon donortól.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított vagy valószínű aspergillosis vagy egyéb penészfertőzés vagy mély mycosis, beleértve a hepatosplenicus candidiasist, kevesebb, mint 60 nappal az ISA első adagjától számítva.
- Az ISA-val szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
- A májfunkciós tesztek klinikailag szignifikáns emelkedése az adagolás első napja előtt (FDD), amely a kezelőorvos döntése szerint kizárná az azol gombaellenes szerek alkalmazását.
- Családi rövid QT-szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isavukonazol profilaxis
Intravénás vagy orális: Izavukonazónium-szulfát 372 mg Q 8 óra 6 adagban telítő dózisként, majd 372 mg Q napi fenntartó adag.
Az izavukonazollal végzett profilaxis minimális időtartama D +60.
A +60 napon túli kezelés abbahagyása a kezelőorvos döntése alapján történik.
|
Intravénás vagy orális: Izavukonazónium-szulfát 372 mg Q 8 óra 6 adagban telítő dózisként, majd 372 mg Q napi fenntartó adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izavukonazol-profilaxis klinikai sikertelensége hétre + 14 hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) után
Időkeret: 14 héttel a HCT után
|
A klinikai kudarc mértéke:
|
14 héttel a HCT után
|
|
Az izavukonazol-profilaxis klinikai sikertelensége hétre + 26 hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT)
Időkeret: 26 héttel a HCT után
|
A klinikai kudarc mértéke:
|
26 héttel a HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .