Prophylaxie fongique avec l'isavuconazole pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
15 novembre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai monocentrique ouvert sur la prophylaxie à l'isavuconazole contre les infections fongiques invasives chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'isavuconazole dans la prévention des infections fongiques chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'âge supérieur ou égal à 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- Avoir reçu une première greffe de sang périphérique, de moelle ou de sang de cordon d'un donneur familial ou non apparenté pour une hémopathie maligne ou un trouble myéloprolifératif.
Critère d'exclusion:
- Aspergillose avérée ou probable ou autre infection à moisissures ou mycoses profondes, y compris candidose hépatosplénique moins de 60 jours après la première dose d'ISA.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'ISA.
- Élévation cliniquement significative des tests de la fonction hépatique avant le premier jour d'administration (FDD) qui, à la discrétion du médecin traitant, empêcherait l'administration d'un antifongique azolé.
- Syndrome du QT court familial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie à l'isavuconazole
Voie intraveineuse ou orale : Sulfate d'isavuconazonium 372 mg Q 8 heures pour 6 doses en dose de charge, suivi de 372 mg Q jour en dose d'entretien.
La durée minimale de la prophylaxie par l'isavuconazole sera de J+60.
Au-delà du jour +60, l'arrêt est à la discrétion du médecin traitant.
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Voie intraveineuse ou orale : Sulfate d'isavuconazonium 372 mg Q 8 heures pour 6 doses en dose de charge, suivi de 372 mg Q jour en dose d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec clinique de la prophylaxie à l'isavuconazole par semaine + 14 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Délai: 14 semaines après HCT
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L'échec clinique se mesure par :
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14 semaines après HCT
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Échec clinique de la prophylaxie à l'isavuconazole par semaine + 26 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Délai: 26 semaines après HCT
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L'échec clinique se mesure par :
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26 semaines après HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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