イブルチニブによるアナフィラキシーの抑制
2025年1月16日 更新者：Melanie c Dispenza, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
これは、食物アレルギーのある成人の食物誘発性アナフィラキシーの抑制に対するイブルチニブの使用に関する第 II 相非盲検試験です。
イブルチニブ (ブランド名 Imbruvica) は現在、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、およびワルデンシュトレームマクログロブリン症 (WM) の治療薬として FDA の承認を受けています。
食物アレルギー反応を抑制するために、この承認された薬を食物アレルギーのある成人に投与することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、イブルチニブが食物アレルギーの検査を完全に阻害するために必要な最小用量と最短期間 (2 日から最大 7 日間) を決定し、薬物使用後の有効性の持続期間を決定するために設計された非盲検試験です。停止中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ピーナッツ（または木の実）に対する食物アレルギーの病歴。
- 18歳以上の男性または女性。
- ピーナッツまたはナッツのいずれかの引き金となる食品に対する皮膚プリックテストおよび好塩基球活性化テストが陽性。
- 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcl
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- -AST（SGOT）/ ALT（SPGT）が通常の施設の制限内
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、2つの非常に効果的な避妊法（ホルモン、デバイス、または避妊のバリア法;禁欲）に同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに治験責任医師および主治医に通知する必要があります。
出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 中学 2 年生の読解力レベルの英語を明確に理解し、話す能力。 安全上の理由から、治験責任医師および治験チームは英語を話すため、緊急時に治験責任医師および治験チームと明確かつタイムリーにコミュニケーションを取る必要があると予想されるため、被験者は英語を話さなければなりません。
除外基準:
- 研究参加前の1か月以内に免疫調節療法または経口コルチコステロイドを服用していた被験者は除外され、抗ヒスタミン薬を服用している人は、登録の1週間前にこれらの薬を中止する必要があり、研究期間中は抗ヒスタミン薬の服用を控えなければなりません。 SPT 応答を妨害します。
- 1型食物反応（アトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎、およびその他の非IgE媒介食物過敏症）と一致しない症状のある被験者は除外されます。
- -イブルチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、ベータ遮断薬の使用、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -抗凝固剤、抗血小板療法を受けている被験者、または出血に対するその他の素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル管理
アレルギー患者には、食物皮膚プリックテストおよび好塩基球活性化テストの反応性を抑制するために必要な最短時間と最小イブルチニブ用量を決定するために、イブルチニブ 420mg を毎日 2～7 回投与します。
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イブルチニブ 420mg、PO を 1 日 1 回、2～7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品に対する皮膚プリックテストのサイズを最大限に抑制するためのイブルチニブの投与回数
時間枠：7日間
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主要結果は、食品に対する皮膚の刺し傷反応性を最大限に抑制するために必要なイブルチニブの投与回数（2、4、または7回）でした。
すべての参加者は、ベースラインのスクリーニング基準を受けた後、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回、2、4、または 7 回経口投与されました。
ピートナッツおよびナッツ類の皮膚検査はベースラインで実施され、2日目、4日目、7日目の各来院時に繰り返されました（イブルチニブの2、4、または7回の用量に相当）。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球の反応性を最大限に抑制するためのイブルチニブの投与回数
時間枠：7日間
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主な結果は、好塩基球反応性 (BAT) を抑制するために必要なイブルチニブの最小用量 (2、4、または 7 用量) を決定することでした。
すべての参加者は、ベースラインのスクリーニング基準を受けた後、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回、2、4、または 7 回経口投与されました。
好塩基球活性化試験はベースラインで実施され、2、4、7日目の各来院時に繰り返されました（イブルチニブの2、4、または7回の用量に相当）。
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7日間
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皮膚検査の反応性が回復するまでの時間
時間枠：30日
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もう1つの副次的成果は、ピーナッツまたは木の実に対する皮膚プリックテスト（SPT）の反応が、好塩基球活性化テスト（BAT）の反応と比較してベースラインに戻るタイミングを決定することでした。
参加者はイブルチニブ療法の中止後、毎週SPTおよびBATを受けました。
ベースライン値の 80% 以上であった SPT および BAT は、「ベースラインに戻った」とみなされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Singh, MD、Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital
- 主任研究者：Bruce Bochner, MD、Northwestern Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。