依鲁替尼抑制过敏反应
2025年1月16日 更新者：Melanie c Dispenza, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
这是一项关于使用 Ibrutinib 抑制食物过敏成人食物诱发的过敏反应的 II 期开放标签研究。
Ibrutinib（商品名 Imbruvica）目前已获 FDA 批准用于治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM)。
我们建议将这种批准的药物用于对食物过敏的成年人，以抑制食物过敏反应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在确定伊布替尼完全抑制食物过敏测试所需的最少剂量和最短时间（从两天到最多 7 天），并确定用药后疗效持续时间的长短停止了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对花生（或树坚果）食物过敏史。
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 触发食物（花生或坚果）的皮肤点刺试验和嗜碱性粒细胞激活试验呈阳性。
- 足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcl
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) 在正常机构范围内
- 肌酐在正常机构范围内
- 有生育潜力的女性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内采用两种高效避孕方法（激素、装置或避孕屏障方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知首席研究员和她的主治医生。
具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 能够清楚地理解和说八年级阅读水平的英语。 出于安全原因，受试者必须说英语，因为在紧急情况下预期需要与研究人员和研究团队进行清晰及时的沟通，因为研究人员和研究团队会说英语。
排除标准：
- 在参与研究前 1 个月内接受过免疫调节疗法或口服皮质类固醇的受试者将被排除在外，服用抗组胺药的受试者必须在入组前停止这些药物 1 周，并且在研究期间必须避免服用抗组胺药，以免干扰 SPT 反应。
- 症状与 1 型食物反应（特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎和任何其他非 IgE 介导的食物过敏）不一致的受试者将被排除在外。
- 归因于与依鲁替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、β-受体阻滞剂的使用或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
- 接受抗凝血剂、抗血小板治疗或任何其他出血倾向的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签管理
过敏受试者将每天服用 420 毫克依鲁替尼，共 2-7 剂，以确定抑制食物皮肤点刺试验和嗜碱性粒细胞活化试验反应性所需的最短时间和最少依鲁替尼剂量。
|
依鲁替尼 420mg，口服，每天一次，持续 2-7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大程度抑制食物皮肤点刺试验大小的依鲁替尼剂量数
大体时间：7天
|
主要结果是最大限度地抑制食物对食物的皮肤刺痛反应所需的依鲁替尼剂量（2、4 或 7 剂量）。
所有参与者在接受基线筛选标准后，每天口服一次 420 毫克依鲁替尼，共 2、4 或 7 剂。
在基线时对花生和坚果进行皮肤测试，并在第 2、4 和 7 天每次访视时重复进行（对应于 2、4 或 7 剂依鲁替尼）。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大程度抑制嗜碱性粒细胞反应性的依鲁替尼剂量数
大体时间：7天
|
主要结果是确定抑制嗜碱性粒细胞反应性 (BAT) 所需的最少依鲁替尼剂量（2、4 或 7 剂）。
所有参与者在接受基线筛选标准后，每天口服一次 420 毫克依鲁替尼，共 2、4 或 7 剂。
在基线时进行嗜碱性粒细胞活化测试，并在第 2、4 和 7 天的每次就诊时重复进行（对应于 2、4 或 7 剂依鲁替尼）。
|
7天
|
|
皮肤测试反应性恢复时间
大体时间：30天
|
另一个次要结果是确定与嗜碱性粒细胞激活测试（BAT）反应相比，花生或木本坚果的皮肤点刺测试（SPT）反应何时恢复到基线。
参与者在停止依鲁替尼治疗后每周接受一次 SPT 和 BAT。
SPT 和 BAT ≥基线值的 80% 被认为已“恢复到基线”。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Singh, MD、Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital
- 首席研究员：Bruce Bochner, MD、Northwestern Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依鲁替尼的临床试验
-
Curis, Inc.招聘中复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 难治性血液系统恶性肿瘤 | 复发性血液系统恶性肿瘤 | 难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤美国, 法国, 以色列, 西班牙, 捷克语, 意大利, 波兰
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene招聘中白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞 | 淋巴瘤，小淋巴细胞美国, 加拿大
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.完全的
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.招聘中
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVie招聘中
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.完全的