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依鲁替尼抑制过敏反应

2018年11月14日 更新者:Anne Marie Singh, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
这是一项关于使用 Ibrutinib 抑制食物过敏成人食物诱发的过敏反应的 II 期开放标签研究。 Ibrutinib(商品名 Imbruvica)目前已获 FDA 批准用于治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM)。 我们建议将这种批准的药物用于对食物过敏的成年人,以抑制食物过敏反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项开放标签研究,旨在确定伊布替尼完全抑制食物过敏测试所需的最少剂量和最短时间(从两天到最多 7 天),并确定用药后疗效持续时间的长短停止了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对花生(或树坚果)食物过敏史。
  • 年龄≥18 岁的男性或女性。
  • 触发食物(花生或坚果)的皮肤点刺试验和嗜碱性粒细胞激活试验呈阳性。
  • 足够的器官和骨髓功能定义如下:
  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) 在正常机构范围内
  • 肌酐在正常机构范围内
  • 有生育潜力的女性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内采用两种高效避孕方法(激素、装置或避孕屏障方法;禁欲)。 如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知首席研究员和她的主治医生。
  • 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 能够清楚地理解和说八年级阅读水平的英语。 出于安全原因,受试者必须说英语,因为在紧急情况下预期需要与研究人员和研究团队进行清晰及时的沟通,因为研究人员和研究团队会说英语。

排除标准:

  • 在参与研究前 1 个月内接受过免疫调节疗法或口服皮质类固醇的受试者将被排除在外,服用抗组胺药的受试者必须在入组前停止这些药物 1 周,并且在研究期间必须避免服用抗组胺药,以免干扰 SPT 反应。
  • 症状与 1 型食物反应(特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎和任何其他非 IgE 介导的食物过敏)不一致的受试者将被排除在外。
  • 归因于与依鲁替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、β-受体阻滞剂的使用或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳。
  • 接受抗凝血剂、抗血小板治疗或任何其他出血倾向的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放标签管理
将给予过敏受试者每天 420 毫克依鲁替尼 2-7 剂,以确定抑制食物皮肤点刺试验和嗜碱性粒细胞激活试验反应性所需的最短时间和最少依鲁替尼剂量。
依鲁替尼 420mg,口服,每天一次,持续 2-7 天
其他名称:
  • 伊布鲁维察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤点刺试验的治疗时间
大体时间:30天
确定消除食物皮肤点刺反应所需的最少依鲁替尼剂量
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜碱性粒细胞反应的治疗时间
大体时间:30天
确定消除嗜碱性粒细胞对食物抗原的反应性所需的最少依鲁替尼剂量
30天
皮肤与嗜碱性粒细胞反应性相比
大体时间:30天
确定与嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 反应相比,皮肤点刺试验 (SPT) 对花生或坚果的反应发生变化的时间。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Marie Singh, MD、Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital
  • 首席研究员:Bruce Bochner, MD、Northwestern Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2018年11月14日

研究完成 (实际的)

2018年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月14日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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依鲁替尼的临床试验

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