Inhibice anafylaxe pomocí Ibrutinibu

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza potravinové alergie na arašídy (nebo stromové ořechy).
• Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
• Pozitivní kožní prick test a test aktivace bazofilů na spouštěcí jídlo, buď arašídy nebo ořechy.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty ≥ 3 000/mcL
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
• krevní destičky ≥ 100 000/mcl
• celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) v rámci běžných institucionálních limitů
• Kreatinin v normálních ústavních mezích
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit se dvěma formami vysoce účinné antikoncepce (hormonální, přístrojová nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat hlavního zkoušejícího a svého ošetřujícího lékaře.

• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Schopnost jasně porozumět a mluvit anglicky na úrovni čtení 8. třídy. Z bezpečnostních důvodů musí subjekty mluvit anglicky kvůli předpokládané potřebě jasné a včasné komunikace s vyšetřovateli a studijním týmem v nouzových situacích, protože vyšetřovatelé a studijní tým mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které během 1 měsíce před účastí ve studii užívaly imunomodulační terapie nebo perorální kortikosteroidy, budou vyloučeny a ti, kteří užívají antihistaminika, musí tyto léky vysadit na jeden týden před zařazením do studie a během trvání studie se musí zdržet užívání antihistaminik, aby zasahovat do odpovědí SPT.
• Jedinci se symptomy neodpovídajícími potravinovým reakcím typu 1 (atopická dermatitida, eozinofilní ezofagitida a jakákoli jiná citlivost na potraviny nezprostředkovaná IgE) budou vyloučeni.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ibrutinib.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, užívání beta-blokátorů nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Subjekty užívající antikoagulancia, protidestičkovou terapii nebo jakoukoli jinou predispozici ke krvácení.