Inibição da Anafilaxia por Ibrutinibe

Critério de inclusão:

• História de alergia alimentar a amendoim (ou noz de árvore).
• Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos.
• Teste cutâneo positivo e teste de ativação de basófilos para o alimento desencadeador, amendoim ou nozes.
• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
• leucócitos ≥ 3.000/mcL
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• plaquetas ≥ 100.000/mcl
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) dentro dos limites institucionais normais
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com duas formas de contracepção altamente eficazes (hormonal, dispositivo ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o Investigador Principal e seu médico assistente imediatamente.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Capacidade de entender e falar inglês claramente em um nível de leitura da 8ª série. Por motivos de segurança, os participantes devem falar inglês devido à necessidade antecipada de comunicação clara e oportuna com os investigadores e a equipe do estudo em situações de emergência, uma vez que os investigadores e a equipe do estudo falam inglês.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estiveram em terapias imunomoduladoras ou corticosteroides orais dentro de 1 mês antes da participação no estudo serão excluídos, e aqueles que tomam anti-histamínicos devem interromper esses medicamentos por uma semana antes da inscrição e devem abster-se de tomar anti-histamínicos durante a duração do estudo para não para interferir com as respostas SPT.
• Indivíduos com sintomas não consistentes com reações alimentares do tipo 1 (dermatite atópica, esofagite eosinofílica e qualquer outra sensibilidade alimentar não mediada por IgE) serão excluídos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ibrutinibe.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, uso de betabloqueador ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
• Indivíduos em uso de anticoagulantes, terapia antiplaquetária ou qualquer outra predisposição a sangramento.