이브루티닙에 의한 아나필락시스 억제
2025년 1월 16일 업데이트: Melanie c Dispenza, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
이것은 음식 알레르기가 있는 성인의 음식 유발 아나필락시스 억제에 대한 이브루티닙 사용에 대한 2상 오픈 라벨 연구입니다.
이브루티닙(상표명 임브루비카)은 현재 맨틀 세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 발덴스트롬 거대글로불린증(WM) 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
식품 알레르기 반응을 억제하기 위해 식품 알레르기가 있는 성인에게 이 승인된 약물을 투여할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이브루티닙이 음식 알레르기 검사를 완전히 억제하는 데 필요한 최소 용량과 최단 기간(2일에서 최대 7일)을 결정하고 약물 투여 후 효능 지속 기간을 결정하기 위해 고안된 공개 라벨 연구입니다. 중지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 땅콩(또는 견과류)에 대한 식품 알레르기 병력.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 땅콩이나 나무 견과 같은 방아쇠 음식에 대한 양성 피부 찌름 테스트 및 호염기구 활성화 테스트.
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) 정상 기관 한도 내
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(호르몬, 장치 또는 피임 장벽 방법, 금욕)에 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우, 주임 연구원과 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 8학년 읽기 수준의 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 있는 능력. 안전상의 이유로, 조사자와 연구 팀이 영어를 사용하기 때문에 피험자는 긴급 상황에서 조사자와 연구 팀과 명확하고 시기적절한 의사소통이 필요할 것으로 예상되므로 영어로 말해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 1개월 이내에 면역조절제 또는 경구 코르티코스테로이드제를 투여받은 피험자는 제외하며, 항히스타민제를 복용 중인 경우에는 등록 전 1주일 동안 이러한 약물을 중단해야 하며 연구 기간 동안 항히스타민제 복용을 삼가해야 합니다. SPT 응답을 방해합니다.
- 1형 식품 반응과 일치하지 않는 증상(아토피성 피부염, 호산구성 식도염 및 기타 비 IgE 매개 식품 민감성)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 이브루티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 베타-차단제 사용 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 항응고제, 항혈소판 요법 또는 기타 출혈 소인이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 관리
알레르기가 있는 피험자에게는 식품 피부 단자 테스트 및 호염기구 활성화 테스트 반응성을 억제하는 데 필요한 최단 시간과 최소 이브루티닙 용량을 결정하기 위해 매일 2~7회 이브루티닙 420mg이 투여됩니다.
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이브루티닙 420mg, PO 1일 1회 2~7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품에 대한 피부단자시험 크기를 최대로 억제하기 위한 이브루티닙의 투여량 수
기간: 7일
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일차 결과는 식품에 대한 식품 피부 찌름 반응성을 최대한 억제하는 데 필요한 이브루티닙 투여 횟수(2, 4 또는 7회 투여)였습니다.
모든 참가자는 기본 선별 기준을 거친 후 이브루티닙 420mg을 1일 1회 2회, 4회 또는 7회 용량으로 경구 투여했습니다.
피안트 및 견과류에 대한 피부 테스트는 기준선에서 수행되었으며 2, 4, 7일(이브루티닙 2, 4 또는 7회 용량에 해당)에 방문할 때마다 반복되었습니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호염기구 반응성을 최대한 억제하기 위한 이브루티닙의 투여량 수
기간: 7일
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1차 결과는 호염기구 반응성(BAT)을 억제하는 데 필요한 최소 이브루티닙 용량(2, 4 또는 7회 용량)을 결정하는 것이었습니다.
모든 참가자는 기본 선별 기준을 거친 후 이브루티닙 420mg을 1일 1회 2회, 4회 또는 7회 용량으로 경구 투여했습니다.
호염기구 활성화 테스트는 기준선에서 수행되었으며 2, 4, 7일(이브루티닙 2, 4 또는 7회 용량에 해당)에 방문할 때마다 반복되었습니다.
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7일
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피부 테스트 반응성 회복 시간
기간: 30일
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또 다른 2차 결과는 호염기구 활성화 테스트(BAT) 반응과 비교하여 땅콩이나 견과류에 대한 피부단자검사(SPT) 반응이 기준선으로 돌아오는 시기를 결정하는 것이었습니다.
참가자들은 이브루티닙 치료를 중단한 후 매주 SPT와 BAT를 받았습니다.
기준치의 ≥80%인 SPT 및 BAT는 "기준치로 복귀"된 것으로 간주되었습니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Singh, MD, Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital
- 수석 연구원: Bruce Bochner, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이브루티닙에 대한 임상 시험
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Theodore S. JohnsonAugusta University; Rally Foundation for Childhood Cancer Research; CureSearch for Children...모병
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로만성 이식편 대 숙주 질환핀란드, 스페인, 프랑스, 영국, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 아일랜드, 스위스, 노르웨이, 오스트리아, 벨기에, 그리스
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