Inhibición de la anafilaxia por ibrutinib

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de alergia alimentaria al maní (o nuez de árbol).
• Edad masculina o femenina ≥ 18 años.
• Prueba de punción cutánea y prueba de activación de basófilos positivas para el alimento desencadenante, ya sea maní o nuez de árbol.
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
• leucocitos ≥ 3.000/mcL
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• plaquetas ≥ 100.000/mcl
• bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) dentro de los límites institucionales normales
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar dos formas de anticoncepción altamente efectiva (método anticonceptivo hormonal, de dispositivo o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente al investigador principal y al médico tratante.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Habilidad para entender claramente y hablar inglés a un nivel de lectura de octavo grado. Por razones de seguridad, los sujetos deben hablar inglés debido a la necesidad anticipada de una comunicación clara y oportuna con los investigadores y el equipo de estudio en situaciones de emergencia, ya que los investigadores y el equipo de estudio hablan inglés.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los sujetos que hayan recibido terapias inmunomoduladoras o corticosteroides orales dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio, y aquellos que toman antihistamínicos deben suspender estos medicamentos durante una semana antes de la inscripción y deben abstenerse de tomar antihistamínicos durante la duración del estudio para no interferir con las respuestas del SPT.
• Se excluirán los sujetos con síntomas que no concuerden con las reacciones alimentarias de tipo 1 (dermatitis atópica, esofagitis eosinofílica y cualquier otra sensibilidad alimentaria no mediada por IgE).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ibrutinib.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, uso de betabloqueantes o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
• Sujetos con anticoagulantes, terapia antiplaquetaria o cualquier otra predisposición al sangrado.