Az anafilaxia gátlása az ibrutinib által

Bevételi kritériumok:

• Földimogyoró- (vagy dió) ételallergia története.
• Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év.
• Pozitív bőrszúrási teszt és bazofil aktivációs teszt a kiváltó táplálékra, legyen az földimogyoró vagy dió.
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
• leukociták ≥ 3000/mcL
• abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
• vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
• összbilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) normál intézményi kereteken belül
• A kreatinin normál intézményi határokon belül
• A fogamzóképes nőknek a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére és a terápia befejezését követő 90 napig meg kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájában (hormonális, eszközes vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia). Ha egy nő teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell a vizsgálatvezetőt és a kezelőorvosát.

• Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

  • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
  • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• Képes világosan megérteni és beszélni angolul 8. osztályos olvasási szinten. Biztonsági okokból az alanyoknak angolul kell beszélniük, mivel vészhelyzetekben a vizsgálókkal és a vizsgálati csoporttal való egyértelmű és időben történő kommunikációra van szükség, mivel a vizsgálók és a vizsgálati csoport angolul beszél.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül immunmoduláló terápiát vagy orális kortikoszteroidokat kaptak, kizárásra kerülnek, és az antihisztaminokat szedőknek a felvétel előtt egy hétig abba kell hagyniuk ezeket a gyógyszereket, és tartózkodniuk kell az antihisztaminok szedésétől a vizsgálat időtartama alatt, hogy ne hogy zavarja az SPT válaszokat.
• Az 1-es típusú táplálékreakciókkal (atópiás dermatitisz, eozinofil oesophagitis és bármely más, nem IgE által közvetített ételérzékenység) nem jellemző tünetekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
• Az ibrutinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a béta-blokkolók használatát vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• Véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes terápiában részesülő alanyok, vagy bármely más vérzésre való hajlam.