Ibrutinibin aiheuttama anafylaksian esto

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmat ruoka-allergiat maapähkinöille (tai pähkinälle).
• Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
• Positiivinen ihopistotesti ja basofiilien aktivaatiotesti laukaisevalle ruoalle, joko maapähkinölle tai pähkinälle.
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• leukosyytit ≥ 3000/mcL
• absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
• verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
• kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, laite tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi johtavalle tutkijalle ja hoitavalle lääkärilleen.

• Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on jäänyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kyky ymmärtää ja puhua englantia selkeästi 8. luokan lukutasolla. Turvallisuussyistä koehenkilöiden tulee puhua englantia, koska hätätilanteissa tarvitaan selkeää ja oikea-aikaista viestintää tutkijoiden ja tutkimusryhmän kanssa, koska tutkijat ja tutkimusryhmä ovat englanninkielisiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunomodulatorisia hoitoja tai oraalisia kortikosteroideja kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois, ja antihistamiineja käyttävien on lopetettava nämä lääkkeet viikon ajaksi ennen ilmoittautumista ja pidättäydyttävä ottamasta antihistamiineja tutkimuksen aikana, jotta se ei häiritä SPT-vastauksia.
• Potilaat, joiden oireet eivät vastaa tyypin 1 ruokareaktioita (atooppinen ihottuma, eosinofiilinen esofagiitti ja muut ei-IgE-välitteiset ruokaherkkyydet), suljetaan pois.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinibi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, beetasalpaajien käyttö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imettävää imeväistä.
• Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaista hoitoa tai ovat muita alttiita verenvuodolle.