Hemmung der Anaphylaxie durch Ibrutinib

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Lebensmittelallergie gegen Erdnüsse (oder Baumnüsse).
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre.
• Positiver Haut-Prick-Test und Basophilen-Aktivierungstest auf das auslösende Lebensmittel, entweder Erdnuss oder Baumnuss.
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
• Leukozyten ≥ 3.000/μl
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Blutplättchen ≥ 100.000/mcl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung (hormonelle, künstliche oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie den leitenden Prüfarzt und ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, Englisch auf Leseniveau der 8. Klasse klar zu verstehen und zu sprechen. Aus Sicherheitsgründen müssen die Probanden Englisch sprechen, da in Notfallsituationen eine klare und zeitnahe Kommunikation mit den Prüfern und dem Studienteam erforderlich ist, da die Prüfärzte und das Studienteam Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Studienteilnahme immunmodulatorische Therapien oder orale Kortikosteroide erhalten haben, werden ausgeschlossen, und diejenigen, die Antihistaminika einnehmen, müssen diese Medikamente eine Woche vor der Einschreibung absetzen und dürfen während der Dauer der Studie keine Antihistaminika einnehmen, um dies nicht zu tun SPT-Antworten zu stören.
• Patienten mit Symptomen, die nicht mit Nahrungsmittelreaktionen vom Typ 1 übereinstimmen (atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis und andere nicht IgE-vermittelte Nahrungsmittelunverträglichkeiten) werden ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ibrutinib zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Anwendung von Betablockern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
• Patienten mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder einer anderen Prädisposition für Blutungen.