Ингибирование анафилаксии ибрутинибом

Критерии включения:

• История пищевой аллергии на арахис (или лесной орех).
• Мужской или женский возраст ≥ 18 лет.
• Положительный кожный прик-тест и тест на активацию базофилов в отношении триггерной пищи, будь то арахис или лесной орех.
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мкл
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• общий билирубин в пределах нормы
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) в пределах нормальных институциональных ограничений
• Креатинин в нормальных институциональных пределах
• Женщины детородного возраста должны согласиться на две формы высокоэффективной контрацепции (гормональный, противозачаточный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом главному исследователю и своему лечащему врачу.

• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Способность четко понимать и говорить по-английски на уровне чтения 8-го класса. Из соображений безопасности испытуемые должны говорить по-английски из-за предполагаемой необходимости четкого и своевременного общения с исследователями и исследовательской группой в чрезвычайных ситуациях, поскольку исследователи и исследовательская группа говорят по-английски.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали иммуномодулирующую терапию или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца до участия в исследовании, будут исключены, а те, кто принимает антигистаминные препараты, должны прекратить прием этих препаратов за одну неделю до включения и должны воздерживаться от приема антигистаминных препаратов в течение всего периода исследования, чтобы не мешать ответам SPT.
• Субъекты с симптомами, не соответствующими пищевым реакциям типа 1 (атопический дерматит, эозинофильный эзофагит и любая другая не-IgE-опосредованная пищевая чувствительность), будут исключены.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ибрутинибом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, прием бета-блокаторов или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
• Субъекты, принимающие антикоагулянты, антитромбоцитарную терапию или любую другую предрасположенность к кровотечениям.