最近の閉経後における心血管リスクのマーカーとしてのほてり: 非ホルモン治療の効果
2018年4月10日 更新者：Ciciliana Maíla Zilio Rech、Rio de Janeiro State University
ほてりのある最近の閉経後女性におけるパロキセチンの内皮、自律神経および圧力への影響：ランダム化プラセボ対照臨床試験
多くの閉経後の女性に影響を与える血管運動症状であるほてりは、心血管疾患や内皮機能不全と関連しています。
エストロゲン療法は、プロゲストーゲンと関連しているかどうかに関係なく、血管運動症状の標準治療法であり、高血圧などの心血管危険因子を有する女性であっても、ほてりを伴う閉経後の女性の内皮機能を改善します。
ホットフラッシュが内皮機能不全の発症の原因であるのか、それともエストロゲン欠乏によって証明されるこの機能不全のマーカーであるのかは不明であり、したがって原始的な標的器官（血管）病変を表している。
パロキセチンは、更年期のほてりの非ホルモン治療薬として FDA によって承認されました。
この二重盲検ランダム化臨床試験では、12 週間にわたるプラセボと比較した、7.5 mg/日の用量でのパロキセチンの血管への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン時および12週間後の血管機能の内皮、自律神経および圧力成分におけるパロキセチンおよびプラセボの効果を評価します。
非侵襲的な静脈閉塞プレチスモグラフィーは、内皮機能を研究するために使用されます。携帯型血圧モニタリングは、日中および夜間降下の血圧変動を研究するために使用されます。自律機能は、心拍数の変動を通じて交感神経と副交感神経のパラメーターに従って研究されます。
パロキセチンとプラセボの効果は、以下についても評価されます。
- 日中の眠気（エプワース眠気スケールによる）、
- 睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数による）、
- 知覚されたストレス（知覚スケールストレスによる）。
完全な脂質プロファイル、空腹時血糖、インスリン、エストラジオール、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH) を含む生化学的およびホルモン的プロファイル。炎症性および酸化ストレスマーカーも研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20550-900
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後
- 現在のほてり（0 ～ 10 のスケールで 3 以上に注意）
除外基準:
- > 10年間の低エストロゲン症
- 喫煙
- 糖尿病、または経口血糖降下薬またはインスリン使用時の空腹時血糖の変化
- BMI ≥ 35 kg / m2
- コントロールされていない高血圧 - 血圧 (BP) ≥ 140/90 mmHg
- グルココルチコイド、植物エストロゲン、βブロッカー、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、クロニジン、ガバペンチン、プレガバリン、シンナリジン、アルファメチルドーパ、または中枢神経系に影響を与える薬物の使用者;
- 未代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 過去の心血管イベントの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パロキセチン
パロキセチン 7.5 mg - 1 日 1 錠、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル (コーンスターチ) - 1 日 1 錠、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的静脈閉塞プレチスモグラフィーにおける内皮機能
時間枠：12週間
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前腕血流量（100mlあたりml/min）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciciliana MZ Rech、Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
- スタディチェア：Ruth Clapauch, PhD、Rio de Janeiro State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taddei S, Virdis A, Ghiadoni L, Mattei P, Sudano I, Bernini G, Pinto S, Salvetti A. Menopause is associated with endothelial dysfunction in women. Hypertension. 1996 Oct;28(4):576-82. doi: 10.1161/01.hyp.28.4.576.
- Bechlioulis A, Kalantaridou SN, Naka KK, Chatzikyriakidou A, Calis KA, Makrigiannakis A, Papanikolaou O, Kaponis A, Katsouras C, Georgiou I, Chrousos GP, Michalis LK. Endothelial function, but not carotid intima-media thickness, is affected early in menopause and is associated with severity of hot flushes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1199-206. doi: 10.1210/jc.2009-2262. Epub 2010 Jan 15.
- Lambrinoudaki I, Augoulea A, Armeni E, Rizos D, Alexandrou A, Creatsa M, Kazani M, Georgiopoulos G, Livada A, Exarchakou A, Stamatelopoulos K. Menopausal symptoms are associated with subclinical atherosclerosis in healthy recently postmenopausal women. Climacteric. 2012 Aug;15(4):350-7. doi: 10.3109/13697137.2011.618564. Epub 2011 Dec 1.
- Silveira JS, Clapauch R, Souza Md, Bouskela E. Hot flashes: emerging cardiovascular risk factors in recent and late postmenopause and their association with higher blood pressure. Menopause. 2016 Aug;23(8):846-55. doi: 10.1097/GME.0000000000000641.
- Orleans RJ, Li L, Kim MJ, Guo J, Sobhan M, Soule L, Joffe HV. FDA approval of paroxetine for menopausal hot flushes. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1777-9. doi: 10.1056/NEJMp1402080. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 6717515.1.0000.5259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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