Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návaly horka jako ukazatel kardiovaskulárního rizika v nedávné postmenopauze: Účinky nehormonální léčby

10. dubna 2018 aktualizováno: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endoteliální, autonomní a tlakové účinky paroxetinu u žen s návaly horka v nedávné době po menopauze: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Návaly horka, vazomotorické příznaky, které postihují mnoho žen po menopauze, jsou spojeny s kardiovaskulárním onemocněním a endoteliální dysfunkcí. Estrogenová terapie, ať už je nebo není spojena s progestogeny, je standardní léčbou vazomotorických symptomů a zlepšuje endoteliální funkci žen po menopauze s návaly horka, a to i těch s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je hypertenze. Není známo, zda jsou návaly horka příčinou rozvoje endoteliální dysfunkce nebo jsou markery této dysfunkce, prokázané nedostatkem estrogenu, představující tedy primitivní lézi cílového orgánu (cévy). Paroxetin byl schválen FDA jako nehormonální léčba návalů horka v menopauze. V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii se hodnotí vaskulární účinky paroxetinu v dávce 7,5 mg/den ve srovnání s placebem během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotí se účinky paroxetinu a placeba na začátku a po 12 týdnech na endoteliální, autonomní a tlakovou složku vaskulární funkce.

Neinvazivní venózní okluzní pletysmografie se používá ke studiu endoteliální funkce; ambulantní monitorování krevního tlaku se používá ke studiu změn krevního tlaku během denního a nočního sestupu; autonomní funkce je studována podle parametrů sympatiku a parasympatiku prostřednictvím variability srdeční frekvence.

Účinky paroxetinu a placeba jsou také hodnoceny na:

  • denní ospalost (prostřednictvím Epworthovy stupnice ospalosti),
  • kvalita spánku (prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku),
  • vnímaný stres (prostřednictvím Perceived Scale Stress).

Biochemické a hormonální profily včetně kompletního lipidového profilu, glukózy nalačno, inzulínu, estradiolu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH); jsou také studovány markery zánětlivého a oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauza
  2. Přítomné návaly horka (pozn. ≥ 3 na stupnici od 0 do 10)

Kritéria vyloučení:

  1. > 10 let hypoestrogenismu
  2. Kouření
  3. Diabetes mellitus nebo změněná glykémie nalačno při užívání perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu
  4. BMI ≥ 35 Kg / m2
  5. Nekontrolovaná hypertenze – krevní tlak (TK) ≥ 140/90 mmHg
  6. uživatelky glukokortikoidů, fytoestrogenů, β-blokátorů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI), klonidinu, gabapentinu, pregabalinu, cinnarizinu, alfamethyldopy nebo jakýchkoli léků s účinky na centrální nervový systém;
  7. nekompenzovaná hypo nebo hypertyreóza;
  8. Předchozí kardiovaskulární příhoda v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paroxetin
Paroxetin 7,5 mg – 1 tableta/den po dobu 12 týdnů
Lék: Paroxetin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle (kukuřičný škrob) - 1 tableta/den po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce v neinvazivní pletysmografii žilního uzávěru
Časové okno: 12 týdnů
Průtok krve předloktím (ml/min na 100 ml)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studijní židle: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit