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Hitzewallung als Marker für kardiovaskuläres Risiko in der jüngsten Postmenopause: Auswirkungen nicht-hormoneller Behandlungen

10. April 2018 aktualisiert von: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endotheliale, autonome und Druckeffekte von Paroxetin bei Frauen nach der Menopause mit Hitzewallungen: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Hitzewallungen, vasomotorische Symptome, die viele postmenopausale Frauen betreffen, werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und endothelialer Dysfunktion in Verbindung gebracht. Die Östrogentherapie, ob in Kombination mit Gestagenen oder nicht, ist die Standardbehandlung für vasomotorische Symptome und verbessert die Endothelfunktion postmenopausaler Frauen mit Hitzewallungen, selbst bei Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck. Es ist nicht bekannt, ob Hitzewallungen eine Ursache für die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion sind oder ein Marker für diese Dysfunktion sind, die durch einen Östrogenmangel nachgewiesen wird und somit eine Läsion des primitiven Zielorgans (Gefßes) darstellt. Paroxetin wurde von der FDA als nicht-hormonelle Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren zugelassen. In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden die vaskulären Wirkungen von Paroxetin in einer Dosis von 7,5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Paroxetin und Placebo zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf endotheliale, autonome und Druckkomponenten der Gefäßfunktion wird bewertet.

Die nicht-invasive Venenverschlussplethysmographie wird zur Untersuchung der Endothelfunktion eingesetzt. Die ambulante Blutdrucküberwachung dient der Untersuchung von Blutdruckschwankungen während des Tages- und Nachtabstiegs. Die autonome Funktion wird anhand sympathischer und parasympathischer Parameter anhand der Herzfrequenzvariabilität untersucht.

Die Wirkungen von Paroxetin und Placebo werden auch bewertet auf:

  • Tagesmüdigkeit (gemäß der Epworth-Schläfrigkeitsskala),
  • Schlafqualität (durch Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • wahrgenommener Stress (durch Perceived Scale Stress).

Biochemische und hormonelle Profile, einschließlich vollständigem Lipidprofil, Nüchternglukose, Insulin, Östradiol, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH); Entzündungs- und oxidative Stressmarker werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach den Wechseljahren
  2. Vorhandene Hitzewallungen (Note ≥ 3 auf einer Skala von 0 bis 10)

Ausschlusskriterien:

  1. > 10 Jahre Hypoöstrogenismus
  2. Rauchen
  3. Diabetes mellitus oder veränderte Nüchternglykämie bei Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Unkontrollierte Hypertonie – Blutdruck (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Benutzer von Glukokortikoiden, Phytoöstrogenen, β-Blockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Clonidin, Gabapentin, Pregabalin, Cinnarizin, Alphamethyldopa oder anderen Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem;
  7. Unkompensierte Hypo- oder Hyperthyreose;
  8. Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paroxetin
Paroxetin 7,5 mg – 1 Tablette/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Paroxetin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen (Maisstärke) – 1 Tablette/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion in der nicht-invasiven Venenverschlussplethysmographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterarmdurchblutung (ml/min pro 100 ml)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studienstuhl: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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