Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hot Flash som en markør for kardiovaskulær risiko i nylig postmenopause: virkninger af ikke-hormonelle behandlinger

10. april 2018 opdateret af: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endotel-, autonome og trykpåvirkninger af paroxetin hos nylige postmenopause kvinder med hedeture: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Hedeture, vasomotoriske symptomer, der påvirker mange postmenopausale kvinder, er forbundet med hjerte-kar-sygdomme og endotel dysfunktion. Østrogenbehandling, associeret eller ej med gestagener, er standardbehandlingen for vasomotoriske symptomer og forbedrer endotelfunktionen hos postmenopausale kvinder med hedeture, selv dem med kardiovaskulære risikofaktorer, såsom hypertension. Det vides ikke, om hedeture er en årsag til udviklingen af ​​endoteldysfunktion eller er markører for denne dysfunktion, som påvises af østrogenmangel, og dermed repræsenterer primitiv målorganlæsion (karlæsion). Paroxetin blev godkendt af FDA som en ikke-hormonel behandling af hedeture i overgangsalderen. I dette dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg evalueres de vaskulære virkninger af paroxetin ved en dosis på 7,5 mg/dag sammenlignet med placebo i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paroxetin og placebo-effekter ved baseline og efter 12 uger i endotel-, autonome og trykkomponenter af vaskulær funktion evalueres.

Ikke-invasiv venøs okklusion plethysmografi bruges til at studere endotelfunktion; ambulant blodtryksovervågning bruges til at studere blodtryksvariationer i dagtimerne og natlig nedstigning; autonom funktion studeres efter sympatiske og parasympatiske parametre gennem hjertefrekvensvariabilitet.

Virkningerne af paroxetin og placebo vurderes også på:

  • søvnighed i dagtimerne (gennem Epworth Sleepiness Scale),
  • søvnkvalitet (gennem Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • opfattet stress (gennem Perceived Scale Stress).

Biokemiske og hormonelle profiler, herunder komplet lipidprofil, fastende glukose, insulin, østradiol, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH); inflammatoriske og oxidative stressmarkører studeres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopause
  2. Nuværende hedeture (bemærk ≥ 3 på en skala fra 0 til 10)

Ekskluderingskriterier:

  1. > 10 års hypoøstrogenisme
  2. Rygning
  3. Diabetes mellitus eller ændret fastende glykæmi ved brug af orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Ukontrolleret hypertension - blodtryk (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Brugere af glukokortikoider, phytoøstrogener, β-blokkere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), clonidin, gabapentin, pregabalin, cinnarizin, alphamethyldopa eller andre lægemidler med virkning på centralnervesystemet;
  7. Ukompenseret hypo eller hyperthyroidisme;
  8. Tidligere kardiovaskulær begivenhedshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin
Paroxetin 7,5 mg - 1 pille/dag i 12 uger
Medicin: Paroxetin
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel (majsstivelse) - 1 pille/dag i 12 uger
Medicin: Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion i ikke-invasiv venøs okklusionsplethysmografi
Tidsramme: 12 uger
Underarms blodgennemstrømning (ml/min pr. 100 ml)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studiestol: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner