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La vampata di calore come marcatore di rischio cardiovascolare nella postmenopausa recente: effetti dei trattamenti non ormonali

10 aprile 2018 aggiornato da: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Effetti endoteliali, autonomici e di pressione della paroxetina nelle donne in postmenopausa recente con vampate di calore: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Le vampate di calore, sintomi vasomotori che colpiscono molte donne in postmenopausa, sono associate a malattie cardiovascolari e disfunzione endoteliale. La terapia con estrogeni, associata o meno a progestinici, è il trattamento standard per i sintomi vasomotori e migliora la funzione endoteliale delle donne in postmenopausa con vampate di calore, anche quelle con fattori di rischio cardiovascolare, come l'ipertensione. Non è noto se le vampate di calore siano una causa dello sviluppo della disfunzione endoteliale o siano marcatori di questa disfunzione, evidenziati dalla carenza di estrogeni, rappresentando quindi una lesione primitiva dell'organo bersaglio (vaso). La paroxetina è stata approvata dalla FDA come trattamento non ormonale per le vampate di calore della menopausa. In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, vengono valutati gli effetti vascolari della paroxetina alla dose di 7,5 mg/die, rispetto al placebo, durante 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono valutati gli effetti della paroxetina e del placebo al basale e dopo 12 settimane nelle componenti endoteliali, autonomiche e di pressione della funzione vascolare.

La pletismografia dell'occlusione venosa non invasiva viene utilizzata per studiare la funzione endoteliale; il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa viene utilizzato per studiare le variazioni della pressione arteriosa durante la discesa diurna e notturna; la funzione autonomica viene studiata seguendo i parametri simpatico e parasimpatico attraverso la variabilità della frequenza cardiaca.

Gli effetti di paroxetina e placebo sono valutati anche su:

  • sonnolenza diurna (attraverso la scala della sonnolenza di Epworth),
  • qualità del sonno (attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • stress percepito (attraverso Perceived Scale Stress).

Profili biochimici e ormonali incluso profilo lipidico completo, glicemia a digiuno, insulina, estradiolo, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH); vengono inoltre studiati i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Post menopausa
  2. Presenti vampate di calore (nota ≥ 3 su una scala da 0 a 10)

Criteri di esclusione:

  1. > 10 anni di ipoestrogenismo
  2. Fumare
  3. Diabete mellito o alterata glicemia a digiuno nell'uso di agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  4. IMC ≥ 35 Kg/m2
  5. Ipertensione incontrollata - pressione sanguigna (PA) ≥ 140/90 mmHg
  6. Utenti di glucocorticoidi, fitoestrogeni, β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), clonidina, gabapentin, pregabalin, cinnarizina, alfametildopa o qualsiasi farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale;
  7. Ipo o ipertiroidismo non compensato;
  8. Pregressa storia di eventi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paroxetina
Paroxetina 7,5 mg - 1 pillola/giorno per 12 settimane
Droga: Paroxetina
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo (amido di mais) - 1 pillola al giorno per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale nella pletismografia dell'occlusione venosa non invasiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Flusso sanguigno dell'avambraccio (ml/min per 100 ml)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Cattedra di studio: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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