Sofocos como marcador de riesgo cardiovascular en posmenopausia reciente: efectos de tratamientos no hormonales
10 de abril de 2018 actualizado por: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University
Efectos endoteliales, autonómicos y de presión de la paroxetina en mujeres posmenopáusicas recientes con sofocos: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Los sofocos, síntomas vasomotores que afectan a muchas mujeres posmenopáusicas, están asociados con enfermedades cardiovasculares y disfunción endotelial.
La terapia estrogénica, asociada o no a progestágenos, es el tratamiento estándar de los síntomas vasomotores y mejora la función endotelial de las mujeres posmenopáusicas con sofocos, incluso aquellas con factores de riesgo cardiovascular, como la hipertensión.
No se sabe si los sofocos son una causa para el desarrollo de disfunción endotelial o son marcadores de esta disfunción, evidenciada por la deficiencia de estrógenos, lo que representa una lesión primitiva de órgano blanco (vaso).
La paroxetina fue aprobada por la FDA como un tratamiento no hormonal para los sofocos menopáusicos.
En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se evalúan los efectos vasculares de la paroxetina a dosis de 7,5 mg/día, frente a placebo, durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evalúan los efectos de paroxetina y placebo al inicio y después de 12 semanas en los componentes endotelial, autonómico y de presión de la función vascular.
La pletismografía de oclusión venosa no invasiva se utiliza para estudiar la función endotelial; la monitorización ambulatoria de la presión arterial se utiliza para estudiar las variaciones de la presión arterial durante el descenso diurno y nocturno; Se estudia la función autonómica siguiendo parámetros simpáticos y parasimpáticos a través de la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Los efectos de la paroxetina y el placebo también se evalúan en:
- somnolencia diurna (mediante la escala de somnolencia de Epworth),
- calidad del sueño (a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh),
- estrés percibido (a través de la escala de estrés percibido).
Perfiles bioquímicos y hormonales que incluyen perfil lipídico completo, glucosa en ayunas, insulina, estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH); También se estudian marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post menopausia
- Presentar sofocos (nota ≥ 3 en una escala de 0 a 10)
Criterio de exclusión:
- > 10 años de hipoestrogenismo
- De fumar
- Diabetes mellitus o glucemia alterada en ayunas en uso de hipoglucemiantes orales o insulina
- IMC ≥ 35 Kg/m2
- Hipertensión no controlada - presión arterial (PA) ≥ 140/90 mmHg
- Usuarios de glucocorticoides, fitoestrógenos, β-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (IRSN), clonidina, gabapentina, pregabalina, cinarizina, alfametildopa o cualquier fármaco con efectos sobre el sistema nervioso central;
- Hipo o hipertiroidismo no compensado;
- Antecedentes de eventos cardiovasculares previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paroxetina
Paroxetina 7,5 mg - 1 pastilla/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo (almidón de maíz) - 1 pastilla/día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial en pletismografía de oclusión venosa no invasiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Flujo sanguíneo antebrazo (ml/min por 100 ml)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
- Silla de estudio: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taddei S, Virdis A, Ghiadoni L, Mattei P, Sudano I, Bernini G, Pinto S, Salvetti A. Menopause is associated with endothelial dysfunction in women. Hypertension. 1996 Oct;28(4):576-82. doi: 10.1161/01.hyp.28.4.576.
- Bechlioulis A, Kalantaridou SN, Naka KK, Chatzikyriakidou A, Calis KA, Makrigiannakis A, Papanikolaou O, Kaponis A, Katsouras C, Georgiou I, Chrousos GP, Michalis LK. Endothelial function, but not carotid intima-media thickness, is affected early in menopause and is associated with severity of hot flushes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1199-206. doi: 10.1210/jc.2009-2262. Epub 2010 Jan 15.
- Lambrinoudaki I, Augoulea A, Armeni E, Rizos D, Alexandrou A, Creatsa M, Kazani M, Georgiopoulos G, Livada A, Exarchakou A, Stamatelopoulos K. Menopausal symptoms are associated with subclinical atherosclerosis in healthy recently postmenopausal women. Climacteric. 2012 Aug;15(4):350-7. doi: 10.3109/13697137.2011.618564. Epub 2011 Dec 1.
- Silveira JS, Clapauch R, Souza Md, Bouskela E. Hot flashes: emerging cardiovascular risk factors in recent and late postmenopause and their association with higher blood pressure. Menopause. 2016 Aug;23(8):846-55. doi: 10.1097/GME.0000000000000641.
- Orleans RJ, Li L, Kim MJ, Guo J, Sobhan M, Soule L, Joffe HV. FDA approval of paroxetine for menopausal hot flushes. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1777-9. doi: 10.1056/NEJMp1402080. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enrojecimiento
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 6717515.1.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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