Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hot Flash som en markør for kardiovaskulær risiko i nylig postmenopause: Effekter av ikke-hormonelle behandlinger

10. april 2018 oppdatert av: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endotel-, autonome og trykkeffekter av paroksetin hos nylige postmenopause kvinner med hetetokter: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Hetetokter, vasomotoriske symptomer som påvirker mange postmenopausale kvinner, er assosiert med kardiovaskulær sykdom og endotel dysfunksjon. Østrogenbehandling, assosiert eller ikke med gestagener, er standardbehandlingen for vasomotoriske symptomer og forbedrer endotelfunksjonen til postmenopausale kvinner med hetetokter, selv de med kardiovaskulære risikofaktorer, som hypertensjon. Det er ikke kjent om hetetokter er en årsak til utvikling av endotelial dysfunksjon eller er markører for denne dysfunksjonen, bevist av østrogenmangel, og dermed representerer primitiv målorgan (kar) lesjon. Paroksetin ble godkjent av FDA som en ikke-hormonell behandling for menopausale hetetokter. I denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien blir de vaskulære effektene av paroksetin ved en dose på 7,5 mg/dag, sammenlignet med placebo, i løpet av 12 uker evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paroksetin og placebo-effekter ved baseline og etter 12 uker i endoteliale, autonome og trykkkomponenter av vaskulær funksjon er evaluert.

Ikke-invasiv venøs okklusjonspletysmografi brukes til å studere endotelfunksjon; ambulatorisk blodtrykksovervåking brukes til å studere blodtrykksvariasjoner på dagtid og nattlig nedstigning; autonom funksjon studeres etter sympatiske og parasympatiske parametere gjennom hjertefrekvensvariabilitet.

Effektene av paroksetin og placebo er også evaluert på:

  • søvnighet på dagtid (gjennom Epworth Sleepiness Scale ),
  • søvnkvalitet (gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • opplevd stress (gjennom Perceived Scale Stress).

Biokjemiske og hormonelle profiler inkludert fullstendig lipidprofil, fastende glukose, insulin, østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH); inflammatoriske og oksidative stressmarkører studeres også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopause
  2. Presentere hetetokter (merk ≥ 3 på en skala fra 0 til 10)

Ekskluderingskriterier:

  1. > 10 år med hypoøstrogenisme
  2. Røyking
  3. Diabetes mellitus eller endret fastende glykemi ved bruk av orale hypoglykemiske midler eller insulin
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Ukontrollert hypertensjon - blodtrykk (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Brukere av glukokortikoider, fytoøstrogener, β-blokkere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), klonidin, gabapentin, pregabalin, cinnarizin, alfametyldopa eller andre medikamenter med effekt på sentralnervesystemet;
  7. Ukompensert hypo eller hypertyreose;
  8. Tidligere kardiovaskulær hendelseshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paroksetin
Paroksetin 7,5 mg - 1 pille/dag i 12 uker
Legemiddel: Paroksetin
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel (maisstivelse) - 1 pille/dag i 12 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon i ikke-invasiv venøs okklusjonspletysmografi
Tidsramme: 12 uker
Underarmens blodstrøm (ml/min per 100 ml)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studiestol: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere