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최근 폐경 후 심혈관 위험의 지표로서의 일과성 열감: 비호르몬 치료의 효과

2018년 4월 10일 업데이트: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

안면 홍조가 있는 최근 폐경 후 여성에서 파록세틴의 내피, 자율 및 압력 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험

많은 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 혈관 운동 증상인 안면 홍조는 심혈관 질환 및 내피 기능 장애와 관련이 있습니다. 프로게스토겐과 관련되거나 관련되지 않은 에스트로겐 요법은 혈관 운동 증상에 대한 표준 치료법이며 고혈압과 같은 심혈관 위험 인자가 있는 경우에도 안면 홍조가 있는 폐경 후 여성의 내피 기능을 개선합니다. 안면 홍조가 내피 기능 장애 발생의 원인인지 또는 에스트로겐 결핍으로 입증되어 원시 표적 기관(혈관) 병변을 나타내는 이 기능 장애의 지표인지는 알려져 있지 않습니다. 파록세틴은 갱년기 안면 홍조에 대한 비호르몬 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서는 12주 동안 위약과 비교하여 7.5mg/일 용량의 파록세틴의 혈관 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 기능의 내피, 자율 및 압력 구성 요소에서 기준선 및 12주 후 파록세틴 및 위약 효과를 평가합니다.

비침습적 정맥 폐색 혈량 측정법은 내피 기능을 연구하는 데 사용됩니다. 외래 혈압 모니터링은 주간 및 야간 하강 동안 혈압 변화를 연구하는 데 사용됩니다. 심박변이도를 통해 교감신경과 부교감신경 매개변수에 따라 자율신경 기능을 연구한다.

파록세틴과 위약의 효과는 다음에 대해 평가됩니다.

  • 주간 졸음(Epworth 졸음 척도를 통해),
  • 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해),
  • 인지된 스트레스(인지된 척도 스트레스를 통해).

완전한 지질 프로필, 공복 혈당, 인슐린, 에스트라디올, 여포 자극 호르몬(FSH), 황체형성 호르몬(LH)을 포함하는 생화학적 및 호르몬 프로필; 염증 및 산화 스트레스 마커도 연구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경기
  2. 현재 안면 홍조(0에서 10까지의 척도에서 ≥ 3 참고)

제외 기준:

  1. > 10년의 저에스트로겐증
  2. 흡연
  3. 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 사용하는 당뇨병 또는 변경된 공복 혈당
  4. BMI ≥ 35kg/m2
  5. 조절되지 않는 고혈압 - 혈압(BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. 글루코코르티코이드, 식물성 에스트로겐, β-차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI), 클로니딘, 가바펜틴, 프레가발린, 신나리진, 알파메틸도파 또는 중추신경계에 영향을 미치는 모든 약물 사용자
  7. 보상되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
  8. 이전 심혈관 사건 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파록세틴
파록세틴 7.5 mg - 12주 동안 하루 1알
의약품: 파록세틴
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐(옥수수 전분) - 12주 동안 1일 1정
의약품: 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 침습적 정맥 폐색 혈량 측정법에서 내피 기능
기간: 12주
팔뚝 혈류량(100ml당 ml/분)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rio de Janeiro State University

수사관

  • 수석 연구원: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • 연구 의자: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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