Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hot Flash, mint a szív- és érrendszeri kockázat markere a közelmúltbeli posztmenopauzában: A nem hormonális kezelések hatásai

2018. április 10. frissítette: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

A paroxetin endothel, autonóm és nyomás hatásai a közelmúltban hőhullámokkal küzdő posztmenopauzás nőknél: randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Hőhullámok, vazomotoros tünetek, amelyek sok posztmenopauzás nőt érintenek, szív- és érrendszeri betegségekkel és endothel diszfunkcióval járnak. Az ösztrogénterápia, akár progesztogénekkel társul, akár nem, a vazomotoros tünetek szokásos kezelése, és javítja a posztmenopauzában lévő, hőhullámokkal küzdő nők endothel funkcióját, még azoknál is, akiknél kardiovaszkuláris rizikófaktorok, például magas vérnyomás jellemzi. Nem ismert, hogy a hőhullámok okai-e az endothel diszfunkció kialakulásának, vagy ennek a diszfunkciónak a markerei, amit ösztrogénhiány bizonyít, tehát primitív célszervi (ér) léziót jelent. A paroxetint az FDA jóváhagyta, mint nem hormonális kezelést a menopauzás hőhullámok kezelésére. Ebben a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban a paroxetin 7,5 mg/nap dózisának érrendszeri hatásait értékelték a placebóval összehasonlítva, 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paroxetin és a placebo hatását kiinduláskor és 12 hét elteltével értékelik az érrendszer endoteliális, autonóm és nyomási összetevőiben.

Nem invazív vénás okklúziós pletizmográfiát használnak az endothel funkció tanulmányozására; az ambuláns vérnyomás-monitorozást a vérnyomás nappali és éjszakai süllyedés közbeni változásainak tanulmányozására használják; Az autonóm funkciót szimpatikus és paraszimpatikus paraméterek alapján vizsgálják a szívfrekvencia variabilitása révén.

A paroxetin és a placebo hatásait a következőkre is értékelték:

  • nappali álmosság (az Epworth Sleepiness Scale segítségével),
  • alvásminőség (a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen keresztül),
  • észlelt stressz (az észlelt skála stresszen keresztül).

Biokémiai és hormonális profilok, beleértve a teljes lipidprofilt, éhgyomri glükózt, inzulint, ösztradiolt, tüszőstimuláló hormont (FSH), luteinizáló hormont (LH); gyulladásos és oxidatív stressz markereket is tanulmányoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Postmenopauza
  2. Hőhullámok jelenléte (megjegyzés ≥ 3 a 0-tól 10-ig terjedő skálán)

Kizárási kritériumok:

  1. > 10 éves hypoestrogenismus
  2. Dohányzó
  3. Diabetes mellitus vagy megváltozott éhomi glikémia orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazásakor
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás - vérnyomás (BP) ≥ 140/90 Hgmm
  6. Glükokortikoidok, fitoösztrogének, β-blokkolók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), klonidin, gabapentin, pregabalin, cinnarizin, alfametildopa vagy bármely, a központi idegrendszerre ható gyógyszert használók;
  7. Kompenzálatlan hypo vagy hyperthyreosis;
  8. Korábbi szív- és érrendszeri események története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paroxetin
Paroxetin 7,5 mg - 1 tabletta/nap 12 hétig
Drog: Paroxetin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula (kukoricakeményítő) - 1 tabletta/nap 12 hétig
Drog: Placebo orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció nem invazív vénás elzáródás pletizmográfiában
Időkeret: 12 hét
Az alkar véráramlása (ml/perc/100 ml)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rio de Janeiro State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Tanulmányi szék: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel