Ondas de calor como marcador de risco cardiovascular na pós-menopausa recente: efeitos de tratamentos não hormonais
10 de abril de 2018 atualizado por: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University
Efeitos endoteliais, autonômicos e de pressão da paroxetina em mulheres na pós-menopausa recente com ondas de calor: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Os fogachos, sintomas vasomotores que afetam muitas mulheres na pós-menopausa, estão associados a doenças cardiovasculares e disfunção endotelial.
A terapia com estrogênio, associada ou não a progestágenos, é o tratamento padrão para sintomas vasomotores e melhora a função endotelial de mulheres na pós-menopausa com fogachos, mesmo naquelas com fatores de risco cardiovascular, como hipertensão.
Não se sabe se os fogachos são causa do desenvolvimento da disfunção endotelial ou são marcadores dessa disfunção, evidenciada pela deficiência de estrogênio, representando lesão primitiva de órgão-alvo (vasos).
A paroxetina foi aprovada pelo FDA como um tratamento não hormonal para as ondas de calor da menopausa.
Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, avaliam-se os efeitos vasculares da paroxetina na dose de 7,5 mg/dia, comparada ao placebo, durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da paroxetina e do placebo na linha de base e após 12 semanas nos componentes endoteliais, autonômicos e de pressão da função vascular são avaliados.
A pletismografia de oclusão venosa não invasiva é usada para estudar a função endotelial; a monitorização ambulatorial da pressão arterial é utilizada para estudar as variações da pressão arterial durante a descida diurna e noturna; a função autonômica é estudada seguindo parâmetros simpáticos e parassimpáticos por meio da variabilidade da frequência cardíaca.
Os efeitos da paroxetina e do placebo também são avaliados em:
- sonolência diurna (através da Escala de Sonolência de Epworth ),
- qualidade do sono (através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh),
- estresse percebido (através da Escala de Estresse Percebido).
Perfis bioquímicos e hormonais, incluindo perfil lipídico completo, glicemia de jejum, insulina, estradiol, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH); marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo também são estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20550-900
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa
- Apresentam afrontamentos (nota ≥ 3 numa escala de 0 a 10)
Critério de exclusão:
- > 10 anos de hipoestrogenismo
- Fumar
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum alterada em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina
- IMC ≥ 35 Kg/m2
- Hipertensão não controlada - pressão arterial (PA) ≥ 140/90 mmHg
- Usuários de glicocorticóides, fitoestrógenos, β-bloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (IRSN), clonidina, gabapentina, pregabalina, cinarizina, alfametildopa ou quaisquer drogas com efeito no sistema nervoso central;
- Hipo ou hipertireoidismo descompensado;
- Histórico de eventos cardiovasculares prévios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paroxetina
Paroxetina 7,5 mg - 1 comprimido/dia durante 12 semanas
|
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula oral (amido de milho) - 1 comprimido/dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial na pletismografia de oclusão venosa não invasiva
Prazo: 12 semanas
|
Fluxo sanguíneo do antebraço (ml/min por 100 ml)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
- Cadeira de estudo: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taddei S, Virdis A, Ghiadoni L, Mattei P, Sudano I, Bernini G, Pinto S, Salvetti A. Menopause is associated with endothelial dysfunction in women. Hypertension. 1996 Oct;28(4):576-82. doi: 10.1161/01.hyp.28.4.576.
- Bechlioulis A, Kalantaridou SN, Naka KK, Chatzikyriakidou A, Calis KA, Makrigiannakis A, Papanikolaou O, Kaponis A, Katsouras C, Georgiou I, Chrousos GP, Michalis LK. Endothelial function, but not carotid intima-media thickness, is affected early in menopause and is associated with severity of hot flushes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1199-206. doi: 10.1210/jc.2009-2262. Epub 2010 Jan 15.
- Lambrinoudaki I, Augoulea A, Armeni E, Rizos D, Alexandrou A, Creatsa M, Kazani M, Georgiopoulos G, Livada A, Exarchakou A, Stamatelopoulos K. Menopausal symptoms are associated with subclinical atherosclerosis in healthy recently postmenopausal women. Climacteric. 2012 Aug;15(4):350-7. doi: 10.3109/13697137.2011.618564. Epub 2011 Dec 1.
- Silveira JS, Clapauch R, Souza Md, Bouskela E. Hot flashes: emerging cardiovascular risk factors in recent and late postmenopause and their association with higher blood pressure. Menopause. 2016 Aug;23(8):846-55. doi: 10.1097/GME.0000000000000641.
- Orleans RJ, Li L, Kim MJ, Guo J, Sobhan M, Soule L, Joffe HV. FDA approval of paroxetine for menopausal hot flushes. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1777-9. doi: 10.1056/NEJMp1402080. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Lavagem
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 6717515.1.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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