Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uderzenia gorąca jako marker ryzyka sercowo-naczyniowego w niedawnej postmenopauzie: skutki leczenia niehormonalnego

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Śródbłonkowe, autonomiczne i ciśnieniowe działanie paroksetyny u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Uderzenia gorąca, objawy naczynioruchowe, które dotykają wiele kobiet po menopauzie, są związane z chorobami układu krążenia i dysfunkcją śródbłonka. Terapia estrogenowa, połączona lub nie z progestagenami, jest standardowym leczeniem objawów naczynioruchowych i poprawia funkcję śródbłonka u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca, nawet u kobiet z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie. Nie wiadomo, czy uderzenia gorąca są przyczyną rozwoju dysfunkcji śródbłonka, czy też są markerami tej dysfunkcji, o czym świadczy niedobór estrogenów, reprezentujący pierwotne uszkodzenie narządu docelowego (naczynia). Paroksetyna została zatwierdzona przez FDA jako niehormonalny lek na uderzenia gorąca w okresie menopauzy. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą oceniano działanie naczyniowe paroksetyny w dawce 7,5 mg/dobę w porównaniu z placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono działanie paroksetyny i placebo na początku badania i po 12 tygodniach w komponentach czynności naczyniowej śródbłonka, układu autonomicznego i ciśnienia.

Nieinwazyjna pletyzmografia okluzyjna żylna służy do badania funkcji śródbłonka; ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi służy do badania zmian ciśnienia krwi podczas zejścia dziennego i nocnego; funkcja autonomiczna jest badana na podstawie parametrów współczulnych i przywspółczulnych poprzez zmienność rytmu serca.

Wpływ paroksetyny i placebo ocenia się również na:

  • senność w ciągu dnia (poprzez Skalę Senności Epworth),
  • jakość snu (poprzez Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • postrzegany stres (poprzez postrzegany stres skali).

Profile biochemiczne i hormonalne, w tym pełny profil lipidowy, glukoza na czczo, insulina, estradiol, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH); badane są również markery stresu zapalnego i oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po menopauzie
  2. Obecne uderzenia gorąca (uwaga ≥ 3 w skali od 0 do 10)

Kryteria wyłączenia:

  1. > 10 lat hipoestrogenizmu
  2. Palenie
  3. Cukrzyca lub zmieniona glikemia na czczo podczas stosowania doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  4. BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - ciśnienie krwi (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Użytkownicy glikokortykosteroidów, fitoestrogenów, β-blokerów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), klonidyny, gabapentyny, pregabaliny, cynaryzyny, alfa-metyldopy lub jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy;
  7. Niewyrównana niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  8. Historia wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paroksetyna
Paroxetine 7,5 mg - 1 tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: Paroksetyna
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo (skrobia kukurydziana) - 1 tabletka dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka w nieinwazyjnej pletyzmografii żylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przepływ krwi w przedramieniu (ml/min na 100 ml)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Krzesło do nauki: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj