Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opvliegers als een marker van cardiovasculair risico in de recente postmenopauze: effecten van niet-hormonale behandelingen

10 april 2018 bijgewerkt door: Ciciliana Maíla Zilio Rech, Rio de Janeiro State University

Endotheliale, autonome en drukeffecten van paroxetine bij recente postmenopauze vrouwen met opvliegers: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie

Opvliegers, vasomotorische symptomen die veel postmenopauzale vrouwen treffen, worden in verband gebracht met hart- en vaatziekten en endotheliale disfunctie. Oestrogeentherapie, al dan niet geassocieerd met progestagenen, is de standaardbehandeling voor vasomotorische symptomen en verbetert de endotheliale functie van postmenopauzale vrouwen met opvliegers, zelfs die met cardiovasculaire risicofactoren, zoals hypertensie. Het is niet bekend of opvliegers een oorzaak zijn voor de ontwikkeling van endotheliale disfunctie of markers zijn van deze disfunctie, die blijkt uit oestrogeendeficiëntie, en dus een primitieve laesie van een doelorgaan (vat) vertegenwoordigen. Paroxetine werd door de FDA goedgekeurd als een niet-hormonale behandeling voor opvliegers in de menopauze. In deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie worden de vasculaire effecten van paroxetine bij een dosis van 7,5 mg/dag, in vergelijking met placebo, gedurende 12 weken geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paroxetine- en placebo-effecten bij aanvang en na 12 weken in endotheliale, autonome en drukcomponenten van vasculaire functie worden geëvalueerd.

Niet-invasieve veneuze occlusieplethysmografie wordt gebruikt om de endotheliale functie te bestuderen; ambulante bloeddrukmeting wordt gebruikt om bloeddrukschommelingen overdag en 's nachts te bestuderen; autonome functie wordt bestudeerd volgens sympathische en parasympathische parameters door middel van hartslagvariabiliteit.

De effecten van paroxetine en placebo worden ook beoordeeld op:

  • slaperigheid overdag (via Epworth Sleepiness Scale),
  • slaapkwaliteit (via Pittsburgh Sleep Quality Index),
  • waargenomen stress (via waargenomen schaalstress).

Biochemische en hormonale profielen inclusief compleet lipidenprofiel, nuchtere glucose, insuline, oestradiol, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH); markers voor inflammatoire en oxidatieve stress worden ook bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20550-900
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauze
  2. Aanwezige opvliegers (let op ≥ 3 op een schaal van 0 tot 10)

Uitsluitingscriteria:

  1. > 10 jaar hypo-oestrogenisme
  2. Roken
  3. Diabetes mellitus of veranderde nuchtere glycemie bij gebruik van orale hypoglycemische middelen of insuline
  4. BMI ≥ 35 Kg/m2
  5. Ongecontroleerde hypertensie - bloeddruk (BP) ≥ 140/90 mmHg
  6. Gebruikers van glucocorticoïden, fyto-oestrogenen, bètablokkers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), clonidine, gabapentine, pregabaline, cinnarizine, alfamethyldopa of andere geneesmiddelen met effecten op het centrale zenuwstelsel;
  7. Ongecompenseerde hypo- of hyperthyreoïdie;
  8. Eerdere geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paroxetine
Paroxetine 7,5 mg - 1 pil/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Paroxetine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule (maïszetmeel) - 1 pil/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie bij niet-invasieve veneuze occlusieplethysmografie
Tijdsspanne: 12 weken
Doorbloeding onderarm (ml/min per 100 ml)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciciliana MZ Rech, Universidade do Estado do Rio de Janeiro- BioVasc laboratory
  • Studie stoel: Ruth Clapauch, PhD, Rio de Janeiro State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 6717515.1.0000.5259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren